Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana interwencja behawioralna mająca na celu poprawę aktywności fizycznej, snu i funkcji poznawczych u starszych osób prowadzących siedzący tryb życia

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Spadek funkcji poznawczych i dolegliwości związane ze snem są powszechne u osób starszych i poważnie wpływają na zdrowie fizyczne i jakość życia osób starszych. Siedzący tryb życia, który deklaruje 90% starszych Amerykanów, jest ważnym czynnikiem ryzyka zarówno pogorszenia funkcji poznawczych, jak i zaburzeń snu. Chociaż promowanie aktywności fizycznej ma korzyści dla zdrowia osób starszych, w tym snu i funkcji poznawczych, tradycyjne interwencje mające na celu zwiększenie aktywności są trudne ze względu na duże wymagania dotyczące personelu i niski poziom przestrzegania zaleceń. Elektroniczne monitory aktywności, takie jak akcelerometry noszone na nadgarstku, mogą śledzić tętno, aktywność i sen, aby umożliwić jednostkom pracę nad osobistą aktywnością i celami dotyczącymi snu. Te atrakcyjne cechy sprawiają, że urządzenia te idealnie nadają się do interwencji, których celem jest zmiana zachowań i poprawa wyników zdrowotnych. Jednak skuteczność stosowania elektronicznych monitorów aktywności w celu promowania aktywności fizycznej i zdrowia u osób starszych nie została zbadana.

Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę w kohorcie starszych osób dorosłych (bez demencji) prowadzących siedzący tryb życia i cierpiących na nocne problemy ze snem, aby zbadać skuteczność spersonalizowanej interwencji behawioralnej (w porównaniu z grupą kontrolną) wbudowanej w aplikację inteligentnego zegarka u osób starszych dorośli ludzie. 94 osób starszych z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi i 21 osób starszych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Uczestnicy ramienia interwencyjnego otrzymają osobiste sesje treningowe i spersonalizowaną, samokontrolę aktywności fizycznej, otrzymają interaktywne podpowiedzi, co dwa tygodnie konsultacje telefoniczne z zespołem badawczym oraz zachęty finansowe za osiągnięcie tygodniowych celów związanych z aktywnością fizyczną. Grupa kontrolna otrzyma ogólną edukację dotyczącą aktywności fizycznej osób starszych i będzie kontynuować rutynową codzienną aktywność w okresie interwencji. Interwencja dla osób starszych bez zaburzeń funkcji poznawczych trwa 24 tygodnie, a dla osób starszych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych – 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

115

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lena Sciarratta, BS
  • Numer telefonu: 410-929-5259
  • E-mail: lsciarr1@jhu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nienaruszone funkcje poznawcze lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Słaba jakość snu
  • Zgoda lekarza na podjęcie łagodnej lub umiarkowanej aktywności fizycznej
  • Ponad 5 godzin siedzącego trybu życia dziennie
  • Rozumie język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczony bezdech senny rozpoznany za pomocą polisomnografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
W oparciu o teorię poczucia własnej skuteczności, uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają spersonalizowane wytyczne dotyczące aktywności okołodobowej, 2-godzinną indywidualną sesję edukacyjną, samokontrolę aktywności fizycznej w czasie rzeczywistym, interaktywne podpowiedzi, co dwa tygodnie konsultacje telefoniczne z zespołem badawczym oraz zachęty finansowe za osiągnięcie tygodniowego celu aktywności fizycznej.
Behawioralne: STARSZA FITNOŚĆ
Trening osobisty z trenerem (3 sesje dla uczestników bez zaburzeń funkcji poznawczych przez 24 tygodnie i 4 sesje dla osób starszych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych przez 16 tygodni). Samokontrola poziomu aktywności fizycznej (kroki i minuty umiarkowanej aktywności) za pomocą inteligentnego zegarka. . Kalendarz Google i aplikacje Fitbit będą wysyłać wiadomości i alerty do inteligentnego zegarka osoby badanej, które zachęcą osoby badane do osiągania codziennych celów. Jeśli uczestnik ma niską aktywność przez 3 kolejne dni, asystent naukowy zadzwoni do uczestnika, aby zachęcić go do przestrzegania planu lub dostarczyć zmodyfikowany plan po konsultacji z trenerem ćwiczeń. Konsultacje telefoniczne: Badani będą odbywać co dwa tygodnie konsultacje telefoniczne z członkami zespołu badawczego w celu uzyskania wskazówek i dostosowania planów aktywności. Zachęty finansowe: gdy dzienny cel aktywności zostanie osiągnięty przez więcej niż cztery dni w tygodniu, badani otrzymają nagrodę w wysokości 5 USD.
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma ogólną edukację na temat aktywności fizycznej dla osób starszych i będzie kontynuować codzienną aktywność i rutynę opieki zdrowotnej. Uczestnicy tej grupy otrzymają również książkę programu Go4Life od National Institute on Aging.
Inny: Kontrola
Ogólna edukacja na temat aktywności fizycznej osób starszych oraz kontynuacji codziennej aktywności i opieki zdrowotnej. Uczestnicy otrzymają również książkę Programu Go4Life od National Institute on Aging

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana docelowego czasu trwania snu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 26 nienaruszone funkcje poznawcze lub Tydzień 18 w przypadku łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych (MCI)
Całkowity czas snu (minuty) zostanie zmierzony za pomocą aktygrafu
Tydzień 1, Tydzień 26 nienaruszone funkcje poznawcze lub Tydzień 18 w przypadku łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych (MCI)
Zmiana efektywności snu oceniana za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 26 nienaruszone funkcje poznawcze lub Tydzień 18 dla MCI
Efektywność snu (podana w procentach) zostanie zmierzona za pomocą aktygrafii
Tydzień 1, Tydzień 26 nienaruszone funkcje poznawcze lub Tydzień 18 dla MCI
Zmiana subiektywnej jakości snu oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 26 nienaruszone funkcje poznawcze lub Tydzień 18 dla MCI
PSQI wyprowadza się z siedmiu punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Tydzień 1, Tydzień 26 nienaruszone funkcje poznawcze lub Tydzień 18 dla MCI
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworu-α w osoczu (TNF-α)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 26 nienaruszone funkcje poznawcze lub Tydzień 18 dla MCI
TNF (pg/ml) będzie mierzone przy użyciu osocza pobranego z krwi
Tydzień 1, Tydzień 26 nienaruszone funkcje poznawcze lub Tydzień 18 dla MCI
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 26 nienaruszone funkcje poznawcze lub Tydzień 18 dla MCI
CRP (pg/ml) będzie mierzone przy użyciu osocza pobranego z krwi
Tydzień 1, Tydzień 26 nienaruszone funkcje poznawcze lub Tydzień 18 dla MCI
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6) w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 26 nienaruszone funkcje poznawcze lub Tydzień 18 dla MCI
IL-6 (pg/ml) będzie mierzone przy użyciu osocza pobranego z krwi
Tydzień 1, Tydzień 26 nienaruszone funkcje poznawcze lub Tydzień 18 dla MCI
Zmiana w osoczu interleukiny-1ß (IL-1ß)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 26 nienaruszone funkcje poznawcze lub Tydzień 18 dla MCI
Poziom IL-1ß (pg/ml) będzie mierzony przy użyciu osocza pobranego z krwi
Tydzień 1, Tydzień 26 nienaruszone funkcje poznawcze lub Tydzień 18 dla MCI
Zmiana w globalnym poznaniu oceniana przez The Cogstate Brief Battery (CBB)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 26 nienaruszone funkcje poznawcze lub Tydzień 18 dla MCI
Cogstate Brief Battery (CBB) zostanie wykorzystany jako podstawowa ocena funkcji poznawczych. CBB to komputerowa bateria poznawcza, która ocenia cztery podstawowe domeny poznawcze: szybkość przetwarzania, uwagę / czujność, wzrokową pamięć uczenia się i wzrokową pamięć roboczą. Złożony wynik poznawczy jest podstawową miarą poznawczą stosowaną do pomiaru globalnych funkcji poznawczych. Wynik będzie mieścił się w zakresie od 0 do 400, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą wydajność.
Tydzień 1, Tydzień 26 nienaruszone funkcje poznawcze lub Tydzień 18 dla MCI
Zmiana aktywności fizycznej (PA) oceniana za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 26 nienaruszone funkcje poznawcze lub Tydzień 18 dla MCI
Aktygrafia (liczba zliczeń/min) zostanie wykorzystana jako znormalizowane narzędzie badawcze do oceny PA. Wyższe wartości zliczeń/min wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Tydzień 1, Tydzień 26 nienaruszone funkcje poznawcze lub Tydzień 18 dla MCI
Zmiana aktywności fizycznej (PA) oceniana za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 26 nienaruszone funkcje poznawcze lub Tydzień 18 dla MCI
Subiektywne PA zostanie uzyskane ze Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych. Wynik waha się od 0-400. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom aktywności fizycznej.
Tydzień 1, Tydzień 26 nienaruszone funkcje poznawcze lub Tydzień 18 dla MCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: JUNXIN LI, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00198497
  • R00NR016484 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj