Una intervención conductual personalizada para mejorar la actividad física, el sueño y la cognición en adultos mayores sedentarios
El deterioro cognitivo y las molestias del sueño son frecuentes en los adultos mayores y afectan gravemente la salud física y la calidad de vida de los adultos mayores. El estilo de vida sedentario, que informa el 90% de los estadounidenses mayores, es un factor de riesgo importante tanto para el deterioro cognitivo como para los trastornos del sueño. Si bien la promoción de la actividad física tiene beneficios para la salud de los adultos mayores, incluidos el sueño y la cognición, las intervenciones tradicionales para aumentar la actividad son un desafío debido a los amplios requisitos de personal y la baja adherencia. Los monitores electrónicos de actividad, como los acelerómetros que se llevan en la muñeca, pueden realizar un seguimiento de la frecuencia cardíaca, la actividad y el sueño para permitir que las personas se esfuercen por alcanzar objetivos personales de actividad y sueño. Estas características atractivas hacen que estos dispositivos sean ideales para intervenciones que tienen como objetivo cambiar comportamientos y mejorar los resultados de salud. Sin embargo, no se ha examinado la eficacia del uso de monitores electrónicos de actividad para promover la actividad física y la salud en adultos mayores.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado en una cohorte de adultos mayores (sin demencia) con estilo de vida sedentario y quejas de sueño nocturno para examinar la eficacia de una intervención conductual personalizada (en comparación con un grupo de control) integrada en una aplicación de reloj inteligente en personas mayores. adultos 94 ancianos cognitivamente intactos y 21 adultos mayores con deterioro cognitivo leve se inscribirán y asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o control. Los participantes en el brazo de intervención recibirán sesiones de entrenamiento de ejercicios en persona y actividad física personalizada de autocontrol, recibirán indicaciones interactivas, consultas telefónicas quincenales con el equipo de investigación e incentivos financieros para alcanzar los objetivos de actividad física semanales. El grupo control recibirá educación general sobre actividad física en adultos mayores y continuará con la actividad diaria de rutina durante el período de intervención. La intervención para adultos mayores sin deterioro cognitivo es de 24 semanas y para adultos mayores con deterioro cognitivo leve es de 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junxin Li, PhD
- Número de teléfono: 410-502-2608
- Correo electrónico: Junxin.li@jhu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lena Sciarratta, BS
- Número de teléfono: 410-929-5259
- Correo electrónico: lsciarr1@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
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Contacto:
- Junxin Li, PhD
- Número de teléfono: 410-502-2608
- Correo electrónico: Junxin.li@jhu.edu
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Contacto:
- Lena Sciarratta, BS
- Número de teléfono: 410-929-5259
- Correo electrónico: lsciarr1@jhu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cognición intacta o deterioro cognitivo leve
- mala calidad del sueño
- Aprobación del proveedor de atención médica para realizar actividad física de leve a moderada
- Más de 5 horas de tiempo sedentario autoinformado por día
- entiende ingles
Criterio de exclusión:
- Apnea del sueño no tratada diagnosticada por polisomnografía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Con base en la teoría de la autoeficacia, los participantes en el grupo de intervención recibirán pautas de actividad personalizadas basadas en el ritmo circadiano, una sesión de educación en persona de 2 horas, autocontrol de la actividad física en tiempo real, indicaciones interactivas, consulta telefónica quincenal con el equipo de investigación , e incentivos financieros para alcanzar la meta semanal de actividad física.
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Entrenamiento presencial con el preparador físico (3 sesiones para participantes sin deterioro cognitivo durante 24 semanas y 4 sesiones para adultos mayores con deterioro cognitivo leve durante 16 semanas).
Autocontrol del nivel de actividad física (pasos y minutos de actividad moderada) con el reloj inteligente. .
El calendario de Google y las aplicaciones de Fitbit enviarán mensajes y alertas al reloj inteligente del sujeto que alentarán a los sujetos a alcanzar los objetivos diarios de los sujetos.
Si un participante tiene poca actividad durante 3 días consecutivos, el asistente de investigación llamará al participante para alentarlo a adherirse al plan o proporcionarle un plan modificado después de consultar al entrenador de ejercicios.
Consulta telefónica: los sujetos tendrán una consulta telefónica quincenal con los miembros del equipo de investigación para recibir orientación y ajustes en los planes de actividad. Incentivos financieros: cuando se alcance la meta de actividad diaria durante más de cuatro días a la semana, se otorgará una recompensa de $5 a los sujetos.
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Comparador de placebos: Control
El grupo de control recibirá educación general sobre actividad física para adultos mayores y continuará con la actividad diaria y la rutina de atención médica.
Los participantes de este grupo también recibirán un libro del programa Go4Life del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento.
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Educación general sobre actividad física para adultos mayores y continuación de la actividad diaria y rutina asistencial.
Los participantes también recibirán un libro del Programa Go4Life del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la duración del sueño objetivo
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 26 cognición intacta o semana 18 para deterioro cognitivo leve (DCL)
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El tiempo total de sueño (minutos) se medirá usando actígrafo
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Semana 1, semana 26 cognición intacta o semana 18 para deterioro cognitivo leve (DCL)
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Cambio en la eficiencia del sueño evaluado por actigrafía
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 26 cognición intacta o Semana 18 para MCI
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La eficiencia del sueño (informada como porcentaje) se medirá mediante actigrafía
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Semana 1, Semana 26 cognición intacta o Semana 18 para MCI
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Cambio en la calidad subjetiva del sueño según lo evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 26 cognición intacta o Semana 18 para MCI
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El PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno puntuado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Semana 1, Semana 26 cognición intacta o Semana 18 para MCI
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Cambio en el factor de necrosis tumoral α del plasma (TNF-α)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 26 cognición intacta o Semana 18 para MCI
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El TNF (pg/mL) se medirá usando plasma de extracción de sangre
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Semana 1, Semana 26 cognición intacta o Semana 18 para MCI
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Cambio en la proteína C reactiva del plasma (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 26 cognición intacta o Semana 18 para MCI
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La PCR (pg/mL) se medirá usando plasma de extracción de sangre
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Semana 1, Semana 26 cognición intacta o Semana 18 para MCI
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Cambio en la interleucina-6 plasmática (IL-6)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 26 cognición intacta o Semana 18 para MCI
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La IL-6 (pg/mL) se medirá usando plasma de extracción de sangre
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Semana 1, Semana 26 cognición intacta o Semana 18 para MCI
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Cambio en plasma interleucina-1ß (IL-1ß)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 26 cognición intacta o Semana 18 para MCI
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La IL-1ß (pg/mL) se medirá usando plasma de extracción de sangre
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Semana 1, Semana 26 cognición intacta o Semana 18 para MCI
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Cambio en la cognición global según lo evaluado por The Cogstate Brief Battery (CBB)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 26 cognición intacta o Semana 18 para MCI
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La batería breve Cogstate (CBB) se utilizará como la evaluación principal de la función cognitiva.
El CBB es una batería cognitiva basada en computadora que califica cuatro dominios cognitivos centrales: velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de aprendizaje visual y memoria de trabajo visual.
La puntuación cognitiva compuesta es la medida cognitiva principal utilizada para medir la función cognitiva global.
La puntuación oscilará entre 0 y 400, y una puntuación más alta indica un mayor rendimiento.
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Semana 1, Semana 26 cognición intacta o Semana 18 para MCI
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Cambio en la actividad física (AF) evaluado por actigrafía
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 26 cognición intacta o Semana 18 para MCI
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La Actigrafía (recuentos/min) se utilizará como una herramienta de investigación estandarizada para la evaluación de PA.
Conteos más altos por minuto indican un nivel más alto de actividad física.
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Semana 1, Semana 26 cognición intacta o Semana 18 para MCI
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Cambio en la Actividad Física (AF) evaluada por la Escala de Actividad Física para Ancianos
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 26 cognición intacta o Semana 18 para MCI
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La AF subjetiva se obtendrá de la Escala de Actividad Física para Personas Mayores.
La puntuación oscila entre 0 y 400.
A mayor puntuación mayor nivel de actividad física.
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Semana 1, Semana 26 cognición intacta o Semana 18 para MCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JUNXIN LI, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00198497
- R00NR016484 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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