Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná behaviorální intervence ke zlepšení fyzické aktivity, spánku a kognitivních funkcí u sedavých starších dospělých

1. července 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pokles kognitivních funkcí a potíže se spánkem převládají u starších dospělých a vážně ovlivňují fyzické zdraví starších dospělých a kvalitu života. Sedavý způsob života, který uvádí 90 % starších Američanů, je důležitým rizikovým faktorem jak pro kognitivní úpadek, tak pro poruchy spánku. Přestože podpora fyzické aktivity má přínos pro zdraví starších dospělých, včetně spánku a poznávání, tradiční intervence ke zvýšení aktivity jsou náročné kvůli rozsáhlým požadavkům na personál a nízké adherenci. Elektronické monitory aktivity, jako jsou akcelerometry na zápěstí, mohou sledovat srdeční frekvenci, aktivitu a spánek, aby umožnily jednotlivcům pracovat na dosažení osobních aktivit a cílů spánku. Díky těmto atraktivním funkcím jsou tato zařízení ideální pro zásahy, jejichž cílem je změnit chování a zlepšit zdravotní výsledky. Účinnost používání elektronických monitorů aktivity k podpoře fyzické aktivity a zdraví u starších dospělých však nebyla zkoumána.

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii na kohortě starších dospělých (bez demence) se sedavým životním stylem a stížnostmi na noční spánek, aby prozkoumali účinnost personalizované behaviorální intervence (ve srovnání s kontrolní skupinou) zabudovanou do aplikace chytrých hodinek u starších osob. Dospělí. Bude zařazeno 94 kognitivně intaktních starších a 21 starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou a náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Účastníci intervenční větve absolvují osobní cvičební tréninky a personalizovanou fyzickou aktivitu s vlastním sledováním, obdrží interaktivní výzvy, telefonické konzultace s výzkumným týmem jednou za dva týdny a finanční pobídky pro dosažení týdenních cílů fyzické aktivity. Kontrolní skupině se dostane obecné edukace o fyzické aktivitě u starších dospělých a bude pokračovat v běžné denní aktivitě během období intervence. Intervence u starších dospělých bez kognitivní poruchy je 24 týdnů a u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

115

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lena Sciarratta, BS
  • Telefonní číslo: 410-929-5259
  • E-mail: lsciarr1@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intaktní kognitivní funkce nebo mírné kognitivní poruchy
  • Špatná kvalita spánku
  • Schválení poskytovatele zdravotní péče k mírné až středně těžké fyzické aktivitě
  • Více než 5 hodin sebevědomého sezení denně
  • Rozumí anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená spánková apnoe diagnostikovaná polysomnografií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Na základě teorie vlastní účinnosti obdrží účastníci intervenční větve personalizované pokyny pro denní aktivity, 2hodinové osobní vzdělávací sezení, sebemonitorování fyzické aktivity v reálném čase, interaktivní výzvy, telefonické konzultace s výzkumným týmem jednou za dva týdny. a finanční pobídky pro dosažení týdenního cíle fyzické aktivity.
Behaviorální: ELDERFITNESS
Osobní trénink s trenérem cvičení (3 lekce pro účastníky bez kognitivních poruch během 24 týdnů a 4 lekce pro starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou v průběhu 16 týdnů). Vlastní sledování úrovně fyzické aktivity (kroky a minuty mírné aktivity) pomocí chytrých hodinek. . Kalendář Google a aplikace Fitbit budou odesílat zprávy a upozornění do chytrých hodinek subjektu, které motivují subjekty k dosažení denních cílů subjektů. Pokud má účastník nízkou aktivitu po 3 po sobě jdoucí dny, výzkumný asistent účastníkovi zavolá, aby buď vyzval účastníka, aby dodržoval plán, nebo mu po konzultaci s trenérem cvičení poskytne upravený plán. Telefonické konzultace: Subjekty budou mít jednou za dva týdny telefonické konzultace se členy výzkumného týmu, aby získali pokyny a úpravy plánů aktivit. Finanční pobídky: když je denního cíle aktivity dosaženo po dobu delší než čtyři dny v týdnu, bude subjektům udělena odměna 5 USD.
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina obdrží všeobecné vzdělání o fyzické aktivitě pro starší dospělé a bude pokračovat v každodenní činnosti a zdravotní rutině. Účastníci této skupiny také obdrží knihu programu Go4Life od Národního institutu pro stárnutí.
Jiný: Řízení
Všeobecné vzdělání o fyzické aktivitě pro starší dospělé a pokračování v každodenních aktivitách a zdravotní rutině. Účastníci také obdrží knihu Go4Life Program od Národního institutu pro stárnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v objektivní délce spánku
Časové okno: 1. týden, 26. týden intaktní kognice nebo 18. týden pro mírnou kognitivní poruchu (MCI)
Celková doba spánku (minuty) bude měřena pomocí aktigrafu
1. týden, 26. týden intaktní kognice nebo 18. týden pro mírnou kognitivní poruchu (MCI)
Změna účinnosti spánku podle aktigrafie
Časové okno: 1. týden, 26. týden intaktní kognice nebo 18. týden pro MCI
Účinnost spánku (uváděná v procentech) bude měřena pomocí aktigrafie
1. týden, 26. týden intaktní kognice nebo 18. týden pro MCI
Změna v subjektivní kvalitě spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1. týden, 26. týden intaktní kognice nebo 18. týden pro MCI
Odvozuje se PSQI, sedm dílčích skóre, každé skórovalo 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
1. týden, 26. týden intaktní kognice nebo 18. týden pro MCI
Změna plazmatického tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α)
Časové okno: 1. týden, 26. týden intaktní kognice nebo 18. týden pro MCI
TNF (pg/ml) bude měřen pomocí plazmy z odběru krve
1. týden, 26. týden intaktní kognice nebo 18. týden pro MCI
Změna plazmatického C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 1. týden, 26. týden intaktní kognice nebo 18. týden pro MCI
CRP (pg/ml) bude měřeno pomocí plazmy z odběru krve
1. týden, 26. týden intaktní kognice nebo 18. týden pro MCI
Změna plazmatického interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 1. týden, 26. týden intaktní kognice nebo 18. týden pro MCI
IL-6 (pg/ml) bude měřen pomocí plazmy z odběru krve
1. týden, 26. týden intaktní kognice nebo 18. týden pro MCI
Změna plazmatického interleukinu-1ß (IL-1ß)
Časové okno: 1. týden, 26. týden intaktní kognice nebo 18. týden pro MCI
IL-1ß (pg/ml) bude měřen pomocí plazmy z odběru krve
1. týden, 26. týden intaktní kognice nebo 18. týden pro MCI
Změna v globálním poznání podle hodnocení Cogstate Brief Battery (CBB)
Časové okno: 1. týden, 26. týden intaktní kognice nebo 18. týden pro MCI
Cogstate Brief Battery (CBB) bude použito jako primární hodnocení kognitivních funkcí. CBB je počítačová kognitivní baterie, která hodnotí čtyři základní kognitivní domény: rychlost zpracování, pozornost/bdělost, vizuální paměť učení a vizuální pracovní paměť. Složené kognitivní skóre je primární kognitivní měřítko používané k měření globální kognitivní funkce. Skóre se bude pohybovat od 0 do 400, přičemž vyšší skóre znamená vyšší výkon.
1. týden, 26. týden intaktní kognice nebo 18. týden pro MCI
Změna fyzické aktivity (PA) podle aktigrafie
Časové okno: 1. týden, 26. týden intaktní kognice nebo 18. týden pro MCI
Aktigrafie (počet/min) bude použita jako standardizovaný výzkumný nástroj pro hodnocení PA. Vyšší počty/min znamenají vyšší úroveň fyzické aktivity.
1. týden, 26. týden intaktní kognice nebo 18. týden pro MCI
Změna ve fyzické aktivitě (PA) hodnocená na škále fyzické aktivity pro seniory
Časové okno: 1. týden, 26. týden intaktní kognice nebo 18. týden pro MCI
Subjektivní PA bude získána ze Škály fyzické aktivity pro seniory. Skóre se pohybuje od 0 do 400. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň fyzické aktivity.
1. týden, 26. týden intaktní kognice nebo 18. týden pro MCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JUNXIN LI, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00198497
  • R00NR016484 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ELDERFITNESS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit