DNA-methylering til screening af livmoderhalskræftlæsioner: et case-kontrolstudie
Udnyttelse af DNA-methylering ved screening af livmoderhalskræftlæsioner: en case-kontrol undersøgelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne testning af DNA-methylering, højrisiko HPV-subtyper og cytologi med de definitive histologiske resultater i et case-kontrolstudie for at bestemme nøjagtigheden af DNA-methylering ved screening af livmoderhalskræft. læsioner.
Denne undersøgelse vil omfatte 300 patienter med sikre histologiske resultater, med 100 af cervikal betændelse eller lavgradige pladeepitellæsioner (LSIL), 100 af højgradige pladeepitellæsioner (HSIL) og 100 af livmoderhalskræft. Alle de cervikale prøver af cytologi, der indsamles i de kliniske omgivelser, vil blive brugt til testning af DNA-methylering, højrisiko HPV-subtyper og tynd præp væskebaseret cytologitest (TCT). Sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi blev beregnet ud fra de kendte histologiske resultater. Forskellene i DNA-methylering med højrisiko humant papillomavirus (HPV) og TCT vil også blive analyseret.
Testen af DNA-methylering vil blive udført med den methyleringsspecifikke polymerasekædereaktion (PCR). TCT- og HPV-testning vil blive udført med Roche-sættene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Lei Li
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Med bekræftet cervikal histologi inden for en måned ved indsamling af cervikal cytologi
- 18 år eller ældre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet cervikal histologi inden for en måned ved indsamling af cervikal cytologi
- 18 år eller ældre
- Underskrevet et godkendt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke nogen af inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Godartet gruppe
Patienter med benign cervikal histologi, herunder normale fund, inflammation og LSIL
|
DNA-methylering til cervikal cytologi
Tynd præp væskebaseret cytologitest til cervikal cytologi
Højrisiko HPV-test til cervikal cytologi
|
|
HSIL gruppe
Patienter med cervikal histologi af HSIL
|
DNA-methylering til cervikal cytologi
Tynd præp væskebaseret cytologitest til cervikal cytologi
Højrisiko HPV-test til cervikal cytologi
|
|
Kræftgruppen
Patienter med cervikal histologi af kræft
|
DNA-methylering til cervikal cytologi
Tynd præp væskebaseret cytologitest til cervikal cytologi
Højrisiko HPV-test til cervikal cytologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af DNA-methylering
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet af DNA-methylering sammenlignet med histologiske resultater for differentiering af livmoderhalskræft og HSIL
|
1 år
|
|
Specificitet af DNA-methylering
Tidsramme: 1 år
|
Specificitet af DNA-methylering sammenlignet med histologiske resultater for differentiering af livmoderhalskræft og HSIL
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prædiktiv værdi af DNA-methylering
Tidsramme: 1 år
|
Positiv prædiktiv værdi af DNA-methylering sammenlignet med histologiske resultater for differentiering af livmoderhalskræft og HSIL
|
1 år
|
|
Negativ prædiktiv værdi af DNA-methylering
Tidsramme: 1 år
|
Negativ prædiktiv værdi af DNA-methylering sammenlignet med histologiske resultater for differentiering af livmoderhalskræft og HSIL
|
1 år
|
|
Korrelationskoefficient for DNA-methylering med andre screeningsmetoder
Tidsramme: 1 år
|
Korrelationskoefficient for DNA-methylering med højrisiko HPV- og TCT-resultater
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METHY1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .