자궁 경부 병변 스크리닝을 위한 DNA 메틸화: 환자-대조군 연구
2019년 5월 22일 업데이트: Lei Li
자궁 경부 병변의 스크리닝에서 DNA 메틸화의 활용: 환자-대조군 연구
이 연구의 주요 목적은 자궁 경부 선별 검사에서 DNA 메틸화의 정확성을 결정하기 위해 환자-대조 연구에서 DNA 메틸화, 고위험 HPV 아형 및 세포학 검사를 확실한 조직학적 결과와 비교하는 것입니다. 병변.
이 연구에는 자궁경부 염증 또는 저등급 편평 상피내 병변(LSIL) 100명, 고급 편평 상피내 병변(HSIL) 100명, 자궁경부암 100명 등 명확한 조직학적 결과를 가진 300명의 환자가 포함됩니다. 임상 환경에서 수집된 세포학의 모든 자궁경부 표본은 DNA 메틸화, 고위험 HPV 아형 및 얇은 준비 액체 기반 세포학 검사(TCT) 검사에 활용됩니다. 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도는 알려진 조직학적 결과를 바탕으로 계산하였다. 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV)와 TCT의 DNA 메틸화 차이도 분석할 것입니다.
DNA 메틸화 검사는 메틸화 특이적 중합효소 연쇄반응(PCR)으로 수행됩니다. TCT 및 HPV 테스트는 Roche 키트로 수행됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Lei Li
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 자궁경부 세포검사 수집 시 1개월 이내에 확인된 자궁경부 조직검사로
- 만 18세 이상
설명
포함 기준:
- 자궁경부 세포검사 수집 시 1개월 이내 자궁경부 조직검사 확인
- 만 18세 이상
- 승인된 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
양성 그룹
정상 소견, 염증 및 LSIL을 포함한 양성 자궁경부 조직학을 가진 환자
|
자궁경부 세포학을 위한 DNA 메틸화
자궁경부 세포학을 위한 Thin prep 액체 기반 세포학 검사
자궁경부 세포검사를 위한 고위험 HPV 검사
|
|
HSIL 그룹
HSIL의 자궁 경부 조직학을 가진 환자
|
자궁경부 세포학을 위한 DNA 메틸화
자궁경부 세포학을 위한 Thin prep 액체 기반 세포학 검사
자궁경부 세포검사를 위한 고위험 HPV 검사
|
|
암 그룹
암의 자궁 경부 조직학을 가진 환자
|
자궁경부 세포학을 위한 DNA 메틸화
자궁경부 세포학을 위한 Thin prep 액체 기반 세포학 검사
자궁경부 세포검사를 위한 고위험 HPV 검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DNA 메틸화의 민감도
기간: 1년
|
자궁경부암과 HSIL의 분화에 대한 조직학적 결과와 비교한 DNA 메틸화의 민감도
|
1년
|
|
DNA 메틸화의 특이성
기간: 1년
|
자궁경부암과 HSIL의 분화에 대한 조직학적 결과와 비교한 DNA 메틸화의 특이성
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DNA 메틸화의 양성 예측값
기간: 일년
|
자궁경부암과 HSIL의 감별에 대한 조직학적 결과와 비교한 DNA 메틸화의 양성 예측도
|
일년
|
|
DNA 메틸화의 음성 예측값
기간: 일년
|
자궁경부암과 HSIL의 감별에 대한 조직학적 결과와 비교한 DNA 메틸화의 음성 예측도
|
일년
|
|
다른 스크리닝 방법과 DNA 메틸화의 상관 계수
기간: 일년
|
고위험 HPV 및 TCT 결과와 DNA 메틸화의 상관 계수
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 22일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 22일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- METHY1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DNA 메틸화에 대한 임상 시험
-
Bispebjerg HospitalSygehus Lillebaelt모집하지 않고 적극적으로
-
University of ZagrebUniversity of Split, School of Medicine모병
-
University of Split, School of Medicine모병
-
University of Colorado, BoulderNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한
-
Tahitian Noni International, Inc.University of Illinois at Chicago완전한
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven알려지지 않은
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergAstraZeneca; German Cancer Research Center; PharmaMar모집하지 않고 적극적으로
DNA 메틸화에 대한 임상 시험
-
Wuhan Ammunition Life-tech Co., LtdWuhan University아직 모집하지 않음
-
Amsterdam UMC, location VUmcDutch Kidney Foundation; B.Braun Avitum AG; Niercentrum aan de Amstel아직 모집하지 않음말기 신장 질환
-
M.D. Anderson Cancer Center모병