DNA-metylering for screening av uterine cervical lesjoner: en case-control studie
Utnyttelse av DNA-metylering ved screening av livmorhalslesjoner: en sakskontrollstudie
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne testing av DNA-metylering, høyrisiko HPV-subtyper og cytologi med de definitive histologiske resultatene i en case-kontrollstudie, for å bestemme nøyaktigheten av DNA-metylering ved screening av livmorhals. lesjoner.
Denne studien vil inkludere 300 pasienter med sikre histologiske resultater, med 100 av livmorhalsbetennelse eller lavgradige plateepiteliale lesjoner (LSIL), 100 av høygradige plateepiteliske intraepiteliale lesjoner (HSIL) og 100 av livmorhalskreft. Alle livmorhalsprøver av cytologi som samles inn i de kliniske innstillingene vil bli brukt til testing av DNA-metylering, høyrisiko HPV-subtyper og tynn prep væskebasert cytologitest (TCT). Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi ble beregnet basert på de kjente histologiske resultatene. Forskjellene mellom DNA-metylering med høyrisiko humant papillomavirus (HPV) og TCT vil også bli analysert.
Testingen av DNA-metylering vil bli utført med den metyleringsspesifikke polymerasekjedereaksjonen (PCR). TCT- og HPV-testingen vil bli utført med Roche-settene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Lei Li
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Med bekreftet cervikal histologi innen en måned ved innsamling av cervikal cytologi
- 18 år eller eldre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet cervikal histologi innen en måned ved innsamling av cervikal cytologi
- 18 år eller eldre
- Signert et godkjent informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke noen av inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Godartet gruppe
Pasienter med benign cervikal histologi, inkludert normale funn, inflammasjon og LSIL
|
DNA-metylering for cervikal cytologi
Tynn prep væskebasert cytologitest for livmorhalscytologien
Høyrisiko HPV-testing for cervikal cytologi
|
|
HSIL-gruppen
Pasienter med cervikal histologi av HSIL
|
DNA-metylering for cervikal cytologi
Tynn prep væskebasert cytologitest for livmorhalscytologien
Høyrisiko HPV-testing for cervikal cytologi
|
|
Kreftgruppe
Pasienter med livmorhalshistologi av kreft
|
DNA-metylering for cervikal cytologi
Tynn prep væskebasert cytologitest for livmorhalscytologien
Høyrisiko HPV-testing for cervikal cytologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av DNA-metylering
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet av DNA-metylering sammenlignet med histologiske resultater for differensiering av livmorhalskreft og HSIL
|
1 år
|
|
Spesifisitet av DNA-metylering
Tidsramme: 1 år
|
Spesifisitet av DNA-metylering sammenlignet med histologiske resultater for differensiering av livmorhalskreft og HSIL
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi av DNA-metylering
Tidsramme: 1 år
|
Positiv prediktiv verdi av DNA-metylering sammenlignet med histologiske resultater for differensiering av livmorhalskreft og HSIL
|
1 år
|
|
Negativ prediktiv verdi av DNA-metylering
Tidsramme: 1 år
|
Negativ prediktiv verdi av DNA-metylering sammenlignet med histologiske resultater for differensiering av livmorhalskreft og HSIL
|
1 år
|
|
Korrelasjonskoeffisient for DNA-metylering med andre screeningmetoder
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjonskoeffisient for DNA-metylering med høyrisiko HPV- og TCT-resultater
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METHY1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .