Metylacja DNA do badań przesiewowych uszkodzeń szyjki macicy: badanie kliniczno-kontrolne
Wykorzystanie metylacji DNA w badaniach przesiewowych zmian szyjki macicy: badanie kliniczno-kontrolne
Głównym celem tego badania jest porównanie testów metylacji DNA, podtypów HPV wysokiego ryzyka i cytologii z określonymi wynikami histologicznymi w badaniu kliniczno-kontrolnym, tak aby określić dokładność metylacji DNA w badaniach przesiewowych szyjki macicy uszkodzenia.
Badanie to obejmie 300 pacjentów z określonymi wynikami histologicznymi, z czego 100 miało zapalenie szyjki macicy lub śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia (LSIL), 100 pacjentów miało śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia (HSIL) i 100 raka szyjki macicy. Wszystkie próbki cytologiczne z szyjki macicy pobrane w warunkach klinicznych zostaną wykorzystane do badania metylacji DNA, podtypów HPV wysokiego ryzyka oraz testu cytologicznego na bazie płynu Thin Prep (TCT). Czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną obliczono na podstawie znanych wyników histologicznych. Przeanalizowane zostaną również różnice w metylacji DNA z wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV) i TCT.
Badanie metylacji DNA zostanie przeprowadzone za pomocą specyficznej dla metylacji reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Testy TCT i HPV zostaną przeprowadzone za pomocą zestawów Roche.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Lei Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Wtih potwierdził histologię szyjki macicy w ciągu jednego miesiąca podczas pobierania cytologii szyjki macicy
- Wiek 18 lat lub więcej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona histologia szyjki macicy w ciągu jednego miesiąca podczas pobierania cytologii szyjki macicy
- Wiek 18 lat lub więcej
- Podpisano zatwierdzoną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia żadnego z kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Łagodna grupa
Pacjenci z łagodnym histologią szyjki macicy, w tym z prawidłowymi wynikami, stanem zapalnym i LSIL
|
Metylacja DNA do cytologii szyjki macicy
Cienki preparat płynny test cytologiczny do cytologii szyjki macicy
Test na HPV wysokiego ryzyka do cytologii szyjki macicy
|
|
Grupa HSIL
Pacjenci z histologią szyjki macicy HSIL
|
Metylacja DNA do cytologii szyjki macicy
Cienki preparat płynny test cytologiczny do cytologii szyjki macicy
Test na HPV wysokiego ryzyka do cytologii szyjki macicy
|
|
Grupa raka
Pacjenci z histologią raka szyjki macicy
|
Metylacja DNA do cytologii szyjki macicy
Cienki preparat płynny test cytologiczny do cytologii szyjki macicy
Test na HPV wysokiego ryzyka do cytologii szyjki macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość metylacji DNA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czułość metylacji DNA w porównaniu z wynikami histologicznymi w różnicowaniu raka szyjki macicy i HSIL
|
1 rok
|
|
Specyfika metylacji DNA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Swoistość metylacji DNA w porównaniu z wynikami histologicznymi różnicowania raka szyjki macicy i HSIL
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna wartość predykcyjna metylacji DNA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pozytywna wartość predykcyjna metylacji DNA w porównaniu z wynikami histologicznymi w różnicowaniu raka szyjki macicy i HSIL
|
1 rok
|
|
Ujemna wartość predykcyjna metylacji DNA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ujemna wartość predykcyjna metylacji DNA w porównaniu z wynikami histologicznymi w różnicowaniu raka szyjki macicy i HSIL
|
1 rok
|
|
Współczynnik korelacji metylacji DNA z innymi metodami przesiewowymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współczynnik korelacji metylacji DNA z wynikami HPV wysokiego ryzyka i TCT
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METHY1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .