- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03961191
Metilación del ADN para la detección de lesiones cervicales uterinas: un estudio de casos y controles
Utilización de la metilación del ADN en la detección de lesiones del cuello uterino: un estudio de casos y controles
El objetivo principal de este estudio es comparar las pruebas de metilación del ADN, subtipos de VPH de alto riesgo y citología con los resultados histológicos definitivos en un estudio de casos y controles, a fin de determinar la precisión de la metilación del ADN en la detección del cáncer de cuello uterino. lesiones
Este estudio incluirá 300 pacientes con resultados histológicos definitivos, con 100 de inflamación cervical o lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL), 100 de lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL) y 100 de cáncer de cuello uterino. Todas las muestras de citología cervical recolectadas en los entornos clínicos se utilizarán para la prueba de metilación del ADN, subtipos de VPH de alto riesgo y prueba de citología de base líquida (TCT) de preparación fina. La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo se calcularon en base a los resultados histológicos conocidos. También se analizarán las diferencias de la metilación del ADN con el virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo y TCT.
La prueba de metilación del ADN se realizará con la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) específica de metilación. Las pruebas de TCT y HPV se realizarán con los kits de Roche.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Lei Li
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Con histología cervicouterina confirmada en el plazo de un mes al recoger la citología cervicouterina
- Mayor de 18 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histología cervicouterina confirmada en el plazo de un mes al recoger la citología cervicouterina
- Mayor de 18 años
- Firmó un consentimiento informado aprobado
Criterio de exclusión:
- No cumplir con ninguno de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo benigno
Pacientes con histología cervical benigna, incluidos hallazgos normales, inflamación y LSIL
|
Metilación del ADN para la citología cervical
Prueba de citología de base líquida Thin Prep para la citología cervical
Prueba de VPH de alto riesgo para la citología cervical
|
Grupo HSIL
Pacientes con histología cervical de HSIL
|
Metilación del ADN para la citología cervical
Prueba de citología de base líquida Thin Prep para la citología cervical
Prueba de VPH de alto riesgo para la citología cervical
|
Grupo de cáncer
Pacientes con histología cervical de cáncer
|
Metilación del ADN para la citología cervical
Prueba de citología de base líquida Thin Prep para la citología cervical
Prueba de VPH de alto riesgo para la citología cervical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad de la metilación del ADN
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sensibilidad de la metilación del ADN en comparación con los resultados histológicos para la diferenciación de cáncer de cuello uterino y HSIL
|
1 año
|
Especificidad de la metilación del ADN
Periodo de tiempo: 1 año
|
Especificidad de la metilación del ADN en comparación con los resultados histológicos para la diferenciación del cáncer de cuello uterino y HSIL
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor predictivo positivo de la metilación del ADN
Periodo de tiempo: 1 año
|
Valor predictivo positivo de la metilación del ADN en comparación con los resultados histológicos para la diferenciación de cáncer de cuello uterino y HSIL
|
1 año
|
Valor predictivo negativo de la metilación del ADN
Periodo de tiempo: 1 año
|
Valor predictivo negativo de la metilación del ADN en comparación con los resultados histológicos para la diferenciación de cáncer de cuello uterino y HSIL
|
1 año
|
Coeficiente de correlación de la metilación del ADN con otros métodos de detección
Periodo de tiempo: 1 año
|
Coeficiente de correlación de la metilación del ADN con resultados de VPH de alto riesgo y TCT
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METHY1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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