DNA-methylatie voor het screenen van baarmoederhalslaesies: een case-control-onderzoek
Gebruik van DNA-methylatie bij de screening van baarmoederhalslaesies: een case-control-onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om het testen van DNA-methylatie, hoog-risico HPV-subtypes en cytologie te vergelijken met de definitieve histologische resultaten in een case-control-onderzoek, om de nauwkeurigheid van DNA-methylatie bij de screening van baarmoederhalskanker te bepalen. laesies.
Deze studie omvat 300 patiënten met duidelijke histologische resultaten, met 100 cervicale ontsteking of laaggradige squameuze intra-epitheliale laesies (LSIL), 100 hooggradige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL) en 100 baarmoederhalskanker. Alle cervicale cytologiemonsters die in de klinische setting zijn verzameld, zullen worden gebruikt voor het testen van DNA-methylatie, hoog-risico HPV-subtypes en thin prep liquid-based cytology test (TCT). De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde werden berekend op basis van de bekende histologische resultaten. De verschillen van DNA-methylatie met hoog-risico humaan papillomavirus (HPV) en TCT zullen ook worden geanalyseerd.
Het testen van DNA-methylatie zal worden uitgevoerd met de methylatie-specifieke polymerasekettingreactie (PCR). De TCT- en HPV-testen worden uitgevoerd met de Roche-kits.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Lei Li
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Met bevestigde cervicale histologie binnen een maand bij het verzamelen van cervicale cytologie
- Van 18 jaar of ouder
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde cervicale histologie binnen een maand bij het verzamelen van cervicale cytologie
- Van 18 jaar of ouder
- Ondertekende een goedgekeurde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan geen van de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Goedaardige groep
Patiënten met goedaardige cervicale histologie, inclusief normale bevindingen, ontsteking en LSIL
|
DNA-methylatie voor de cervicale cytologie
Dunne prep vloeistofgebaseerde cytologietest voor de cervicale cytologie
Hoog-risico HPV-testen voor de cervicale cytologie
|
|
HSIL-groep
Patiënten met cervicale histologie van HSIL
|
DNA-methylatie voor de cervicale cytologie
Dunne prep vloeistofgebaseerde cytologietest voor de cervicale cytologie
Hoog-risico HPV-testen voor de cervicale cytologie
|
|
Kanker groep
Patiënten met cervicale histologie van kanker
|
DNA-methylatie voor de cervicale cytologie
Dunne prep vloeistofgebaseerde cytologietest voor de cervicale cytologie
Hoog-risico HPV-testen voor de cervicale cytologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van DNA-methylatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheid van DNA-methylatie vergeleken met histologische resultaten voor de differentiatie van baarmoederhalskanker en HSIL
|
1 jaar
|
|
Specificiteit van DNA-methylering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Specificiteit van DNA-methylatie vergeleken met histologische resultaten voor de differentiatie van baarmoederhalskanker en HSIL
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief voorspellende waarde van DNA-methylatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Positieve voorspellende waarde van DNA-methylatie vergeleken met histologische resultaten voor de differentiatie van baarmoederhalskanker en HSIL
|
1 jaar
|
|
Negatieve voorspellende waarde van DNA-methylatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Negatieve voorspellende waarde van DNA-methylatie vergeleken met histologische resultaten voor de differentiatie van baarmoederhalskanker en HSIL
|
1 jaar
|
|
Correlatiecoëfficiënt van DNA-methylatie met andere screeningsmethoden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatiecoëfficiënt van DNA-methylatie met hoog-risico HPV- en TCT-resultaten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METHY1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .