DNA-metylointi kohdunkaulan leesioiden seulomiseen: tapauskontrollitutkimus
DNA-metylaation käyttö kohdunkaulan leesioiden seulonnassa: tapauskontrollitutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata DNA-metylaation, korkean riskin HPV-alatyyppien ja sytologian testausta tapauskontrollitutkimuksen varmiin histologisiin tuloksiin, jotta voidaan määrittää DNA-metylaation tarkkuus kohdunkaulan seulonnassa. vaurioita.
Tähän tutkimukseen osallistuu 300 potilasta, joilla on selvät histologiset tulokset, joista 100 on kohdunkaulan tulehduksia tai matala-asteisia levyepiteliaalisia vaurioita (LSIL), 100 korkealaatuisia levyepiteliaalisia vaurioita (HSIL) ja 100 kohdunkaulan syöpää. Kaikki kliinisissä tiloissa kerätyt kohdunkaulan sytologianäytteet hyödynnetään DNA-metylaation, korkean riskin HPV-alatyyppien ja ohuen prep-nestepohjaisen sytologian (TCT) testaamiseen. Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo laskettiin tunnettujen histologisten tulosten perusteella. Myös DNA:n metylaation eroja korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) ja TCT:n kanssa analysoidaan.
DNA:n metylaation testaus suoritetaan metylaatiospesifisellä polymeraasiketjureaktiolla (PCR). TCT- ja HPV-testit suoritetaan Roche-sarjoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Lei Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Vahvistettiin kohdunkaulan histologia kuukauden sisällä kohdunkaulan sytologian keräämisen yhteydessä
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu kohdunkaulan histologia kuukauden sisällä kohdunkaulan sytologiaa kerättäessä
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yhtään osallistumiskriteeriä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hyvänlaatuinen ryhmä
Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen kohdunkaulan histologia, mukaan lukien normaalit löydökset, tulehdus ja LSIL
|
DNA-metylaatio kohdunkaulan sytologiaa varten
Ohut prep-nestepohjainen sytologinen testi kohdunkaulan sytologiaan
Korkean riskin HPV-testaus kohdunkaulan sytologiaan
|
|
HSIL ryhmä
Potilaat, joilla on kohdunkaulan histologia HSIL
|
DNA-metylaatio kohdunkaulan sytologiaa varten
Ohut prep-nestepohjainen sytologinen testi kohdunkaulan sytologiaan
Korkean riskin HPV-testaus kohdunkaulan sytologiaan
|
|
Syöpäryhmä
Potilaat, joilla on kohdunkaulan syöpä
|
DNA-metylaatio kohdunkaulan sytologiaa varten
Ohut prep-nestepohjainen sytologinen testi kohdunkaulan sytologiaan
Korkean riskin HPV-testaus kohdunkaulan sytologiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNA-metylaation herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
DNA-metylaation herkkyys verrattuna histologisiin tuloksiin kohdunkaulan syövän ja HSIL:n erilaistumisesta
|
1 vuotta
|
|
DNA:n metylaation spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
DNA:n metylaation spesifisyys verrattuna histologisiin tuloksiin kohdunkaulasyövän ja HSIL:n erilaistumisen osalta
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNA:n metylaation positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DNA:n metylaation positiivinen ennustearvo verrattuna histologisiin tuloksiin kohdunkaulan syövän ja HSIL:n erilaistumisesta
|
1 vuosi
|
|
DNA:n metylaation negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DNA:n metylaation negatiivinen ennustearvo verrattuna histologisiin tuloksiin kohdunkaulasyövän ja HSIL:n erilaistumisen osalta
|
1 vuosi
|
|
DNA-metylaation korrelaatiokerroin muiden seulontamenetelmien kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DNA-metylaation korrelaatiokerroin korkean riskin HPV- ja TCT-tulosten kanssa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METHY1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .