DNS-metilezés a méhnyaki elváltozások szűrésére: eset-kontroll vizsgálat
A DNS-metilezés alkalmazása a méhnyaki elváltozások szűrésében: eset-kontroll vizsgálat
A tanulmány elsődleges célja a DNS-metiláció, a magas kockázatú HPV-altípusok és a citológia vizsgálatának összehasonlítása egy eset-kontroll vizsgálat határozott szövettani eredményeivel, hogy meghatározzuk a DNS-metiláció pontosságát a méhnyaki szűrés során. elváltozások.
Ebben a vizsgálatban 300, határozott szövettani eredménnyel rendelkező beteget vonnak be, akik közül 100 méhnyakgyulladásban vagy alacsony fokú laphám intraepiteliális lézióban (LSIL), 100 magas fokozatú laphám intraepiteliális lézióban (HSIL) és 100 méhnyakrákban szenved. A klinikai körülmények között gyűjtött összes cervicalis citológiai mintát felhasználják a DNS-metiláció, a magas kockázatú HPV-altípusok és a vékony prep folyadék alapú citológiai teszt (TCT) vizsgálatára. A szenzitivitást, specificitást, pozitív prediktív értéket és negatív prediktív értéket az ismert szövettani eredmények alapján számítottuk ki. A DNS-metiláció és a magas kockázatú humán papillomavírus (HPV) és a TCT közötti különbségeket is elemzik.
A DNS-metiláció vizsgálatát a metiláció-specifikus polimeráz láncreakcióval (PCR) végezzük. A TCT- és HPV-teszt a Roche készletekkel történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Lei Li
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- A méhnyak citológiai vizsgálatakor egy hónapon belül megerősítették a méhnyak szövettanát
- 18 éves vagy idősebb
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített nyaki szövettan egy hónapon belül a méhnyak citológiai vizsgálatakor
- 18 éves vagy idősebb
- Jóváhagyott tájékozott hozzájárulást írt alá
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg egyik felvételi feltételnek sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Jóindulatú csoport
Jóindulatú cervicalis szövettanú betegek, beleértve a normál leleteket, a gyulladást és az LSIL-t
|
DNS-metiláció a nyaki citológiához
Vékony prep folyadék alapú citológiai vizsgálat a méhnyak citológiájához
Magas kockázatú HPV vizsgálat a méhnyak citológiájához
|
|
HSIL csoport
HSIL-es cervicalis szövettani betegek
|
DNS-metiláció a nyaki citológiához
Vékony prep folyadék alapú citológiai vizsgálat a méhnyak citológiájához
Magas kockázatú HPV vizsgálat a méhnyak citológiájához
|
|
Rák csoport
Méhnyakrák szövettani vizsgálatban szenvedő betegek
|
DNS-metiláció a nyaki citológiához
Vékony prep folyadék alapú citológiai vizsgálat a méhnyak citológiájához
Magas kockázatú HPV vizsgálat a méhnyak citológiájához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DNS-metiláció érzékenysége
Időkeret: 1 év
|
A DNS-metiláció érzékenysége a méhnyakrák és a HSIL differenciálására vonatkozó szövettani eredményekhez képest
|
1 év
|
|
A DNS-metiláció specifitása
Időkeret: 1 év
|
A DNS-metiláció specifitása a méhnyakrák és a HSIL differenciálására vonatkozó szövettani eredményekkel összehasonlítva
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DNS-metiláció pozitív prediktív értéke
Időkeret: 1 év
|
A DNS-metiláció pozitív prediktív értéke a méhnyakrák és a HSIL differenciálására vonatkozó szövettani eredményekhez képest
|
1 év
|
|
A DNS-metiláció negatív prediktív értéke
Időkeret: 1 év
|
A DNS-metiláció negatív prediktív értéke a méhnyakrák és a HSIL differenciálására vonatkozó szövettani eredményekhez képest
|
1 év
|
|
A DNS-metiláció korrelációs koefficiense más szűrési módszerekkel
Időkeret: 1 év
|
A DNS-metiláció korrelációs együtthatója a magas kockázatú HPV és TCT eredményekkel
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METHY1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DNS-metiláció
-
Amsterdam UMC, location VUmcDutch Kidney Foundation; B.Braun Avitum AG; Niercentrum aan de AmstelMég nincs toborzásVégstádiumú vesebetegség
-
Columbia Care Inc.BefejezveA New York-i orvosi marihuána program jogosultsági feltételeiEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; CHAVI; MHRPBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Imperial College LondonMedical Research CouncilBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; Center for HIV/AIDS Vaccine Immunology...Visszavont