Metilazione del DNA per lo screening delle lesioni cervicali uterine: uno studio caso-controllo
Utilizzo della metilazione del DNA nello screening delle lesioni cervicali uterine: uno studio caso-controllo
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i test della metilazione del DNA, dei sottotipi di HPV ad alto rischio e della citologia con i risultati istologici definitivi in uno studio caso-controllo, in modo da determinare l'accuratezza della metilazione del DNA nello screening della cervice uterina lesioni.
Questo studio includerà 300 pazienti con risultati istologici definiti, con 100 di infiammazione cervicale o lesioni intraepiteliali squamose di basso grado (LSIL), 100 di lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HSIL) e 100 di carcinoma della cervice uterina. Tutti i campioni cervicali di citologia raccolti nelle impostazioni cliniche saranno utilizzati per il test della metilazione del DNA, dei sottotipi di HPV ad alto rischio e del test citologico a base liquida (TCT) a preparazione sottile. La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo sono stati calcolati sulla base dei risultati istologici noti. Verranno inoltre analizzate le differenze di metilazione del DNA con papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio e TCT.
Il test della metilazione del DNA sarà eseguito con la reazione a catena della polimerasi specifica per metilazione (PCR). I test TCT e HPV verranno eseguiti con i kit Roche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Lei Li
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Con istologia cervicale confermata entro un mese dalla raccolta della citologia cervicale
- Di età pari o superiore a 18 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istologia cervicale confermata entro un mese durante la raccolta della citologia cervicale
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Firmato un consenso informato approvato
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa nessuno dei criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo benigno
Pazienti con istologia cervicale benigna, inclusi risultati normali, infiammazione e LSIL
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Metilazione del DNA per la citologia cervicale
Test citologico a base liquida Thin Prep per la citologia cervicale
Test HPV ad alto rischio per la citologia cervicale
|
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Gruppo HSIL
Pazienti con istologia cervicale di HSIL
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Metilazione del DNA per la citologia cervicale
Test citologico a base liquida Thin Prep per la citologia cervicale
Test HPV ad alto rischio per la citologia cervicale
|
|
Gruppo Cancro
Pazienti con istologia cervicale del cancro
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Metilazione del DNA per la citologia cervicale
Test citologico a base liquida Thin Prep per la citologia cervicale
Test HPV ad alto rischio per la citologia cervicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità della metilazione del DNA
Lasso di tempo: 1 anno
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Sensibilità della metilazione del DNA rispetto ai risultati istologici per la differenziazione del cancro cervicale e HSIL
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1 anno
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Specificità della metilazione del DNA
Lasso di tempo: 1 anno
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Specificità della metilazione del DNA rispetto ai risultati istologici per la differenziazione del cancro cervicale e HSIL
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo positivo della metilazione del DNA
Lasso di tempo: 1 anno
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Valore predittivo positivo della metilazione del DNA rispetto ai risultati istologici per la differenziazione del cancro cervicale e HSIL
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1 anno
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Valore predittivo negativo della metilazione del DNA
Lasso di tempo: 1 anno
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Valore predittivo negativo della metilazione del DNA rispetto ai risultati istologici per la differenziazione del cancro cervicale e HSIL
|
1 anno
|
|
Coefficiente di correlazione della metilazione del DNA con altri metodi di screening
Lasso di tempo: 1 anno
|
Coefficiente di correlazione della metilazione del DNA con risultati di HPV e TCT ad alto rischio
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METHY1
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