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Metilação do DNA para triagem de lesões cervicais uterinas: um estudo de caso-controle

22 de maio de 2019 atualizado por: Lei Li

Utilização da metilação do DNA na triagem de lesões cervicais uterinas: um estudo de caso-controle

O objetivo principal deste estudo é comparar o teste de metilação do DNA, subtipos de HPV de alto risco e citologia com os resultados histológicos definitivos em um estudo de caso-controle, de modo a determinar a precisão da metilação do DNA na triagem de câncer cervical uterino. lesões.

Este estudo incluirá 300 pacientes com resultados histológicos definitivos, com 100 de inflamação cervical ou lesões intraepiteliais escamosas de baixo grau (LSIL), 100 de lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (HSIL) e 100 de câncer cervical uterino. Todos os espécimes cervicais de citologia coletados nos ambientes clínicos serão utilizados para o teste de metilação do DNA, subtipos de HPV de alto risco e teste de citologia em base líquida (TCT) de preparação fina. A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo foram calculados com base nos resultados histológicos conhecidos. As diferenças de metilação do DNA com papilomavírus humano (HPV) de alto risco e TCT também serão analisadas.

O teste de metilação do DNA será realizado com a reação em cadeia da polimerase (PCR) específica para metilação. Os testes de TCT e HPV serão realizados com os kits Roche.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Lei Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Com histologia cervical confirmada dentro de um mês ao coletar citologia cervical
  2. Com 18 anos ou mais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histologia cervical confirmada dentro de um mês ao coletar citologia cervical
  • Com 18 anos ou mais
  • Assinou um consentimento informado aprovado

Critério de exclusão:

  • Não atender a nenhum dos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo benigno
Pacientes com histologia cervical benigna, incluindo achados normais, inflamação e LSIL
Metilação do DNA para citologia cervical
Teste de citologia de base líquida de preparação fina para a citologia cervical
Teste de HPV de alto risco para citologia cervical
Grupo HSIL
Pacientes com histologia cervical de HSIL
Metilação do DNA para citologia cervical
Teste de citologia de base líquida de preparação fina para a citologia cervical
Teste de HPV de alto risco para citologia cervical
Grupo de câncer
Pacientes com histologia cervical de câncer
Metilação do DNA para citologia cervical
Teste de citologia de base líquida de preparação fina para a citologia cervical
Teste de HPV de alto risco para citologia cervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da metilação do DNA
Prazo: 1 ano
Sensibilidade da metilação do DNA comparada com resultados histológicos para a diferenciação de câncer cervical e HSIL
1 ano
Especificidade da metilação do DNA
Prazo: 1 ano
Especificidade da metilação do DNA comparada com resultados histológicos para a diferenciação de câncer cervical e HSIL
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo positivo da metilação do DNA
Prazo: 1 ano
Valor preditivo positivo da metilação do DNA em comparação com resultados histológicos para a diferenciação de câncer cervical e HSIL
1 ano
Valor preditivo negativo da metilação do DNA
Prazo: 1 ano
Valor preditivo negativo da metilação do DNA em comparação com resultados histológicos para a diferenciação de câncer cervical e HSIL
1 ano
Coeficiente de correlação da metilação do DNA com outros métodos de triagem
Prazo: 1 ano
Coeficiente de correlação da metilação do DNA com resultados de HPV e TCT de alto risco
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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