- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03961191
Metilação do DNA para triagem de lesões cervicais uterinas: um estudo de caso-controle
Utilização da metilação do DNA na triagem de lesões cervicais uterinas: um estudo de caso-controle
O objetivo principal deste estudo é comparar o teste de metilação do DNA, subtipos de HPV de alto risco e citologia com os resultados histológicos definitivos em um estudo de caso-controle, de modo a determinar a precisão da metilação do DNA na triagem de câncer cervical uterino. lesões.
Este estudo incluirá 300 pacientes com resultados histológicos definitivos, com 100 de inflamação cervical ou lesões intraepiteliais escamosas de baixo grau (LSIL), 100 de lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (HSIL) e 100 de câncer cervical uterino. Todos os espécimes cervicais de citologia coletados nos ambientes clínicos serão utilizados para o teste de metilação do DNA, subtipos de HPV de alto risco e teste de citologia em base líquida (TCT) de preparação fina. A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo foram calculados com base nos resultados histológicos conhecidos. As diferenças de metilação do DNA com papilomavírus humano (HPV) de alto risco e TCT também serão analisadas.
O teste de metilação do DNA será realizado com a reação em cadeia da polimerase (PCR) específica para metilação. Os testes de TCT e HPV serão realizados com os kits Roche.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Lei Li
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Com histologia cervical confirmada dentro de um mês ao coletar citologia cervical
- Com 18 anos ou mais
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologia cervical confirmada dentro de um mês ao coletar citologia cervical
- Com 18 anos ou mais
- Assinou um consentimento informado aprovado
Critério de exclusão:
- Não atender a nenhum dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo benigno
Pacientes com histologia cervical benigna, incluindo achados normais, inflamação e LSIL
|
Metilação do DNA para citologia cervical
Teste de citologia de base líquida de preparação fina para a citologia cervical
Teste de HPV de alto risco para citologia cervical
|
Grupo HSIL
Pacientes com histologia cervical de HSIL
|
Metilação do DNA para citologia cervical
Teste de citologia de base líquida de preparação fina para a citologia cervical
Teste de HPV de alto risco para citologia cervical
|
Grupo de câncer
Pacientes com histologia cervical de câncer
|
Metilação do DNA para citologia cervical
Teste de citologia de base líquida de preparação fina para a citologia cervical
Teste de HPV de alto risco para citologia cervical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade da metilação do DNA
Prazo: 1 ano
|
Sensibilidade da metilação do DNA comparada com resultados histológicos para a diferenciação de câncer cervical e HSIL
|
1 ano
|
Especificidade da metilação do DNA
Prazo: 1 ano
|
Especificidade da metilação do DNA comparada com resultados histológicos para a diferenciação de câncer cervical e HSIL
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor preditivo positivo da metilação do DNA
Prazo: 1 ano
|
Valor preditivo positivo da metilação do DNA em comparação com resultados histológicos para a diferenciação de câncer cervical e HSIL
|
1 ano
|
Valor preditivo negativo da metilação do DNA
Prazo: 1 ano
|
Valor preditivo negativo da metilação do DNA em comparação com resultados histológicos para a diferenciação de câncer cervical e HSIL
|
1 ano
|
Coeficiente de correlação da metilação do DNA com outros métodos de triagem
Prazo: 1 ano
|
Coeficiente de correlação da metilação do DNA com resultados de HPV e TCT de alto risco
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METHY1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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