Метилирование ДНК для скрининга поражений шейки матки: исследование случай-контроль
Использование метилирования ДНК в скрининге поражений шейки матки: исследование случай-контроль
Основная цель этого исследования — сравнить тестирование метилирования ДНК, подтипов ВПЧ высокого риска и цитологию с определенными гистологическими результатами в исследовании случай-контроль, чтобы определить точность метилирования ДНК при скрининге шейки матки. поражения.
Это исследование будет включать 300 пациентов с определенными гистологическими результатами, у 100 из которых выявлено воспаление шейки матки или плоскоклеточные интраэпителиальные поражения низкой степени (LSIL), 100 плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени (HSIL) и 100 случаев рака шейки матки. Все цитологические образцы шейки матки, собранные в клинических условиях, будут использоваться для тестирования метилирования ДНК, подтипов ВПЧ высокого риска и жидкостного цитологического теста (TCT). Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение рассчитывали на основе известных гистологических результатов. Также будут проанализированы различия метилирования ДНК с вирусом папилломы человека (ВПЧ) высокого риска и TCT.
Тестирование метилирования ДНК будет проводиться с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), специфичной для метилирования. Тестирование TCT и HPV будет проводиться с помощью наборов Roche.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Lei Li
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- С подтвержденной гистологией шейки матки в течение одного месяца при заборе цитологического материала шейки матки
- Возраст 18 лет и старше
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная гистология шейки матки в течение одного месяца при сборе цервикального цитологического материала.
- Возраст 18 лет и старше
- Подписано утвержденное информированное согласие
Критерий исключения:
- Несоответствие ни одному из критериев включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Доброкачественная группа
Пациенты с доброкачественной гистологией шейки матки, включая нормальные результаты, воспаление и LSIL
|
Метилирование ДНК для цитологии шейки матки
Тонкий препаративный жидкостной цитологический тест для цитологии шейки матки
Анализ на ВПЧ высокого риска для цитологического исследования шейки матки
|
|
Группа HSIL
Пациенты с гистологией шейки матки HSIL
|
Метилирование ДНК для цитологии шейки матки
Тонкий препаративный жидкостной цитологический тест для цитологии шейки матки
Анализ на ВПЧ высокого риска для цитологического исследования шейки матки
|
|
Раковая группа
Пациенты с гистологическим исследованием рака шейки матки
|
Метилирование ДНК для цитологии шейки матки
Тонкий препаративный жидкостной цитологический тест для цитологии шейки матки
Анализ на ВПЧ высокого риска для цитологического исследования шейки матки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность метилирования ДНК
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность метилирования ДНК по сравнению с гистологическими результатами для дифференциации рака шейки матки и HSIL
|
1 год
|
|
Специфичность метилирования ДНК
Временное ограничение: 1 год
|
Специфичность метилирования ДНК по сравнению с гистологическими результатами для дифференциации рака шейки матки и HSIL
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность метилирования ДНК
Временное ограничение: 1 год
|
Положительная прогностическая ценность метилирования ДНК по сравнению с гистологическими результатами для дифференциации рака шейки матки и HSIL
|
1 год
|
|
Отрицательная прогностическая ценность метилирования ДНК
Временное ограничение: 1 год
|
Отрицательная прогностическая ценность метилирования ДНК по сравнению с гистологическими результатами для дифференциации рака шейки матки и HSIL
|
1 год
|
|
Коэффициент корреляции метилирования ДНК с другими методами скрининга
Временное ограничение: 1 год
|
Коэффициент корреляции метилирования ДНК с результатами ВПЧ высокого риска и TCT
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Предраковые состояния
- Дисплазия шейки матки
- Новообразования шейки матки
- Плоскоклеточные интраэпителиальные поражения шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- METHY1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .