DNA-Methylierung zum Screening von Gebärmutterhalsläsionen: Eine Fall-Kontroll-Studie
Nutzung der DNA-Methylierung beim Screening von Gebärmutterhalsläsionen: Eine Fall-Kontroll-Studie
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Testung von DNA-Methylierung, Hochrisiko-HPV-Subtypen und Zytologie mit den eindeutigen histologischen Ergebnissen in einer Fall-Kontroll-Studie zu vergleichen, um die Genauigkeit der DNA-Methylierung beim Screening von Gebärmutterhalskrebs zu bestimmen Läsionen.
Diese Studie wird 300 Patientinnen mit eindeutigen histologischen Ergebnissen umfassen, wobei 100 an zervikaler Entzündung oder geringgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen (LSIL), 100 an hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen (HSIL) und 100 an Gebärmutterhalskrebs erkrankt sind. Alle zervikalen zytologischen Proben, die in klinischen Umgebungen gesammelt wurden, werden für die Untersuchung von DNA-Methylierung, Hochrisiko-HPV-Subtypen und dünne Präparationsflüssigkeits-basierte Zytologietests (TCT) verwendet. Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert wurden basierend auf den bekannten histologischen Ergebnissen berechnet. Die Unterschiede der DNA-Methylierung mit Hochrisiko-Humanpapillomaviren (HPV) und TCT werden ebenfalls analysiert.
Der Nachweis der DNA-Methylierung erfolgt mit der methylierungsspezifischen Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Die TCT- und HPV-Tests werden mit den Roche-Kits durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Lei Li
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Mit bestätigter zervikaler Histologie innerhalb eines Monats beim Sammeln der zervikalen Zytologie
- Ab 18 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte zervikale Histologie innerhalb eines Monats beim Sammeln der zervikalen Zytologie
- Ab 18 Jahren
- Unterschriebene und genehmigte Einverständniserklärungen
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt keines der Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gutartige Gruppe
Patienten mit benigner zervikaler Histologie, einschließlich normaler Befunde, Entzündungen und LSIL
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DNA-Methylierung für die zervikale Zytologie
Dünnflüssiger Präparations-Zytologietest für die zervikale Zytologie
Hochrisiko-HPV-Tests für die zervikale Zytologie
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HSIL-Gruppe
Patienten mit zervikaler Histologie von HSIL
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DNA-Methylierung für die zervikale Zytologie
Dünnflüssiger Präparations-Zytologietest für die zervikale Zytologie
Hochrisiko-HPV-Tests für die zervikale Zytologie
|
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Krebsgruppe
Patienten mit zervikaler Histologie von Krebs
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DNA-Methylierung für die zervikale Zytologie
Dünnflüssiger Präparations-Zytologietest für die zervikale Zytologie
Hochrisiko-HPV-Tests für die zervikale Zytologie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit der DNA-Methylierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sensitivität der DNA-Methylierung im Vergleich zu histologischen Ergebnissen zur Differenzierung von Gebärmutterhalskrebs und HSIL
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1 Jahr
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Spezifität der DNA-Methylierung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Spezifität der DNA-Methylierung im Vergleich zu histologischen Ergebnissen zur Differenzierung von Gebärmutterhalskrebs und HSIL
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver Vorhersagewert der DNA-Methylierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Positiver prädiktiver Wert der DNA-Methylierung im Vergleich zu histologischen Ergebnissen zur Differenzierung von Gebärmutterhalskrebs und HSIL
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1 Jahr
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Negativer Vorhersagewert der DNA-Methylierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Negativer prädiktiver Wert der DNA-Methylierung im Vergleich zu histologischen Ergebnissen zur Differenzierung von Gebärmutterhalskrebs und HSIL
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1 Jahr
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|
Korrelationskoeffizient der DNA-Methylierung mit anderen Screening-Methoden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelationskoeffizient der DNA-Methylierung mit Hochrisiko-HPV- und TCT-Ergebnissen
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METHY1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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