Ekkografisk metode efter thyreoidektomi til undersøgelse af stemmefoldsbevægelse (VOCALE)

Begrundelsen for denne undersøgelse er, at transkutan larynx ultralyd (TLU) kan være et relevant og pålideligt værktøj til at vurdere stemmefoldslammelse (VF) sekundært til endokrin kirurgi (skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgi). Ifølge litteraturen og vores egne publikationer synes subjektivt indtryk af VF (im)mobilitet at være tilstrækkeligt til at diagnosticere en lammelse. Men efterforskerne mener, at objektive foranstaltninger, baseret på en dedikeret semi-automatisk software, kan tilbyde et meget kraftfuldt redskab og skal sammenlignes med guldstandardteknikken, dvs. nasofibroskopi (NF), i en stor potentiel multicentrisk kohorte.

I en foreløbig undersøgelse beskrev efterforskerne TLU anatomiske pejlemærker først i et ex vivo-studie og sekundært i et prospektivt studie baseret på 50 patienter med VF-lammelse sammenlignet med 50 kontroller. Disse tre vartegn, de to arytenoider og den anteriore indsættelse af de to stemmelæber på skjoldbruskkirtlen, er lette at genkende og uafhængige af den postoperative forsinkelse og den person, der udfører TLU. De definerer to symmetriske hemi-larynger hos raske forsøgspersoner. Efterforskerne designede en original software, der sigtede mod at tilbyde to kvantitative kriterier for larynxmobilitet og symmetri under hensyntagen til bevægelsessymmetri (symmetriindeks) og amplitude (mobilitetsindeks) af de to hemi-larynger. Når et forsøgsperson præsenterede med en ensidig VF-lammelse, var det gennemsnitlige symmetriindeks signifikant større sammenlignet med kontrolgruppen (20,4 % ±13,8 % versus 6,7 % ±4,7 %, p<0,0001), og det gennemsnitlige lavere mobilitetsindeks var signifikant mindre (2,2) % ±17,4 % versus 20,5 % ±14,8 %, p<0,0001). Følsomheden og specificiteten af ​​denne første version af vores automatiserede protokol var 82 %.

Formålet med nærværende undersøgelse er at validere TLU som et alternativ til NF i en stor uafhængig kohorte af patienter opereret for endokrin kirurgi. Hovedmålet er at forbedre følsomheden og specificiteten af ​​de objektive foranstaltninger og implementere nye parametre i softwaren. Ved hjælp af et værktøj, der er klar til brug, vil efterforskerne gerne tilbyde enhver praktiserende læge mulighed for at vurdere og kvantificere VF (im)mobilitet med deres sædvanlige amerikanske maskine.

Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret i de tre forskellige kliniske centre, højt specialiserede i endokrin kirurgi. Målet med at inkludere 500 emner synes gennemførligt takket være disse centres høje aktivitet. Desuden har sidstnævnte allerede tilstrækkeligt og kvalificeret personale og tekniske værktøjer til at udføre klinisk opfølgning, US og NF.

Den tekniske anskaffelse er som følger. TLU'en udføres med en 7-14 MHz lineær sonde ved hjælp af en bærbar maskine. Forsøgspersonerne ligger på ryggen, nakken er let udstrakt, med sonden placeret over larynxprominensen af ​​skjoldbruskkirtlen, inklusive arytenoiderne i det aksiale billede. Billederne optages i B-tilstand under normal vejrtrækning i hvile. Typiske værdier for optagelse er: frekvens 10 MHz, synsdybde 4 cm, mekanisk indeks 0,6, gain 45%, dynamisk område 85 decibel. Et videoklip på 10 sekunder (30 billeder pr. sekund) optages for at inkludere 5 til 6 komplette respirationscyklusser. To billeder svarende til fysiologisk abduktion og adduktion i samme åndedrætscyklus vælges. De tidligere beskrevet vartegn er valgt på billederne og sporet af softwaren.

Alle patienter, der opereres for endokrin kirurgi i de tre henvisningscentre og reagerer på inklusionskriterierne, vil blive inkluderet efter indhentet skriftligt samtykke. Guldstandarden NF vil blive udført mellem D1 og D15, som normalt udføres efter disse operationer. TLU vil blive udført i samme tidsrum af en investigator, der er blind for NF-resultaterne. Emnet vil være hans egen kontrol, NF og TLU sammenlignes. Ved VF immobilitet vil forsøgspersonen have gavn af den sædvanlige kliniske opfølgning: konsultation med NF efter 6 uger og 6 måneder. TLU vil blive tilføjet til disse aftaler.