Echograficzna metoda badania ruchu fałdów głosowych po tyroidektomii (VOCALE)

Uzasadnieniem tego badania jest to, że przezskórna ultrasonografia krtani (TLU) może być odpowiednim i wiarygodnym narzędziem w ocenie porażenia fałdów głosowych (VF) wtórnego do operacji endokrynologicznych (operacja tarczycy i przytarczyc). Z piśmiennictwa i własnych publikacji wynika, że ​​subiektywne wrażenie (bez)mobilności VF wydaje się wystarczające do rozpoznania porażenia. Jednak badacze uważają, że obiektywne pomiary, oparte na dedykowanym półautomatycznym oprogramowaniu, mogą oferować znacznie potężniejsze narzędzie i należy je porównać ze złotym standardem techniki, tj.

We wstępnym badaniu badacze opisali anatomiczne punkty orientacyjne TLU najpierw w badaniu ex vivo, a następnie w badaniu prospektywnym opartym na 50 pacjentach z porażeniem VF w porównaniu z 50 grupą kontrolną. Te trzy punkty orientacyjne, dwa nalewki i przedni przyczep dwóch fałdów głosowych na chrząstce tarczycy, są łatwe do rozpoznania i niezależne od opóźnienia pooperacyjnego i osoby wykonującej TLU. Definiują dwie symetryczne krtanie połowicze u zdrowych osób. Badacze zaprojektowali autorskie oprogramowanie, którego celem było przedstawienie dwóch ilościowych kryteriów ruchomości i symetrii krtani, uwzględniających symetrię ruchu (wskaźnik symetrii) i amplitudę (wskaźnik ruchomości) obu połówek krtani. Gdy u pacjenta wystąpiło jednostronne porażenie VF, średni wskaźnik symetrii był znacznie większy w porównaniu z grupą kontrolną (20,4% ±13,8% w porównaniu z 6,7% ±4,7%, p<0,0001), a średni niższy wskaźnik ruchomości był znacznie mniejszy (2,2 % ±17,4% w porównaniu z 20,5% ±14,8%, p<0,0001). Czułość i specyficzność tej pierwszej wersji naszego zautomatyzowanego protokołu wyniosła 82%.

Celem niniejszego badania jest walidacja TLU jako alternatywy dla NF w dużej niezależnej kohorcie pacjentów operowanych w ramach chirurgii endokrynologicznej. Głównym celem jest poprawa czułości i specyficzności miar obiektywnych oraz implementacja nowych parametrów w oprogramowaniu. Dzięki gotowemu do użycia narzędziu badacze chcieliby zaoferować każdemu lekarzowi możliwość oceny i określenia ilościowego (nie)mobilności VF za pomocą zwykłego aparatu w USA.

Pacjenci będą rekrutowani w trzech różnych ośrodkach klinicznych, wysoce wyspecjalizowanych w chirurgii endokrynologicznej. Cel 500 uwzględnionych przedmiotów wydaje się możliwy dzięki dużej aktywności tych ośrodków. Co więcej, te ostatnie dysponują już wystarczającą i wykwalifikowaną kadrą oraz narzędziami technicznymi do wykonywania obserwacji klinicznych, USG i NF.

Akwizycja techniczna jest następująca. TLU wykonuje się sondą liniową 7-14 MHz, używając przenośnego urządzenia. Badani leżą na plecach z lekko wyprostowaną szyją, z sondą umieszczoną nad wypukłościami krtani chrząstki tarczowatej, w tym nalewek w widoku osiowym. Obrazy są pozyskiwane w trybie B, podczas normalnego oddychania w spoczynku. Typowe wartości akwizycji to: częstotliwość 10 MHz, głębia ostrości 4 cm, indeks mechaniczny 0,6, wzmocnienie 45%, zakres dynamiki 85 decybeli. Nagrywany jest klip wideo o długości 10 sekund (30 obrazów na sekundę) w celu uwzględnienia 5 do 6 pełnych cykli oddechowych. Wybrano dwa obrazy odpowiadające fizjologicznemu porwaniu i przywodzeniu podczas tego samego cyklu oddechowego. Opisane wcześniej punkty orientacyjne są wybierane na obrazach i śledzone przez oprogramowanie.

Wszyscy pacjenci operowani w ramach chirurgii endokrynologicznej w trzech ośrodkach referencyjnych i spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni po uzyskaniu ich pisemnej zgody. Złoty standard NF zostanie przeprowadzony między D1 a D15, jak zwykle po tych operacjach. TLU zostanie przeprowadzona w tym samym okresie przez badacza, który nie zna wyników NF. Osobnik będzie swoją własną kontrolą, porównując NF i TLU. W przypadku unieruchomienia VF pacjent odniesie korzyści ze zwykłej obserwacji klinicznej: konsultacji z NF po 6 tygodniach i 6 miesiącach. Do tych spotkań zostanie dodany TLU.