Método ecográfico posterior a la tiroidectomía para el estudio del movimiento de las cuerdas vocales (VOCALE)

El fundamento de este estudio es que la ultrasonografía laríngea transcutánea (TLU) puede ser una herramienta relevante y confiable para evaluar la parálisis de las cuerdas vocales (FV) secundaria a cirugía endocrina (cirugía de tiroides y paratiroides). Según la literatura y nuestras propias publicaciones, la impresión subjetiva de (in)movilidad de la FV parece suficiente para diagnosticar una parálisis. Sin embargo, los investigadores creen que las medidas objetivas, basadas en un software semiautomático dedicado, pueden ofrecer un instrumento mucho más poderoso y deben compararse con la técnica estándar de oro, es decir, la nasofibroscopia (NF), en una gran cohorte prospectiva multicéntrica.

En un estudio preliminar, los investigadores describieron los puntos de referencia anatómicos de TLU primero en un estudio ex vivo y después en un estudio prospectivo basado en 50 pacientes con parálisis de FV en comparación con 50 controles. Estos tres puntos de referencia, los dos aritenoides y la inserción anterior de las dos cuerdas vocales sobre el cartílago tiroides, son fáciles de reconocer e independientes del retraso postoperatorio y de la persona que realiza la UTT. Definen dos hemilaringes simétricas en sujetos sanos. Los investigadores diseñaron un software original, con el objetivo de ofrecer dos criterios cuantitativos de movilidad y simetría laríngea, teniendo en cuenta la simetría de movimiento (índice de simetría) y la amplitud (índice de movilidad) de las dos hemilaringes. Cuando un sujeto presentó una parálisis de FV unilateral, el índice medio de simetría fue significativamente mayor en comparación con el grupo de control (20,4 % ±13,8 % versus 6,7 % ±4,7 %, p<0,0001) y el índice medio de movilidad inferior fue significativamente menor (2,2 % ±17,4% versus 20,5% ±14,8%, p<0,0001). La sensibilidad y especificidad de esta primera versión de nuestro protocolo automatizado fue del 82%.

El objetivo del presente estudio es validar la TLU como alternativa a la NF en una gran cohorte independiente de pacientes operados de cirugía endocrina. El objetivo principal es mejorar la sensibilidad y especificidad de las medidas objetivas e implementar nuevos parámetros en el software. Mediante una herramienta lista para usar, a los investigadores les gustaría ofrecer la oportunidad a cualquier médico de evaluar y cuantificar la (in)movilidad de la FV con su máquina de EE. UU. habitual.

Los sujetos serán reclutados en los tres diferentes centros clínicos, altamente especializados en cirugía endocrina. El objetivo de 500 sujetos incluidos parece factible gracias a la alta actividad de estos centros. Además estos últimos ya cuentan con personal suficiente y calificado y herramientas técnicas para realizar seguimiento clínico, US y NF.

La adquisición técnica es la siguiente. La TLU se realiza con una sonda lineal de 7-14 MHz, utilizando una máquina portátil. Los sujetos están acostados boca arriba, con el cuello ligeramente extendido, con la sonda colocada sobre la prominencia laríngea del cartílago tiroides, incluidos los aritenoides en la vista axial. Las imágenes se adquieren en modo B, durante la respiración normal en reposo. Los valores típicos para la adquisición son: frecuencia 10 MHz, profundidad de campo visual 4 cm, índice mecánico 0,6, ganancia 45%, rango dinámico 85 decibelios. Se graba un videoclip de 10 segundos (30 imágenes por segundo) para incluir de 5 a 6 ciclos respiratorios completos. Se seleccionan dos imágenes correspondientes a abducción y aducción fisiológicas durante el mismo ciclo de respiración. Los puntos de referencia, descritos anteriormente, son seleccionados en las imágenes y rastreados por el software.

Todos los pacientes operados de cirugía endocrina en los tres centros de referencia y que respondan a los criterios de inclusión serán incluidos tras obtener su consentimiento por escrito. La NF estándar de oro se realizará entre D1 y D15, como suele realizarse después de estas cirugías. La TLU se realizará durante el mismo período de tiempo por un investigador ciego a los resultados de NF. El sujeto será su propio control, comparándose NF y TLU. Ante la inmovilidad de la FV, el sujeto se beneficiará del seguimiento clínico habitual: consulta con NF a las 6 semanas y 6 meses. TLU se agregará a estas citas.