Echografická metoda po tyreoidektomii pro studium pohybu hlasivek (VOCALE)

Důvodem této studie je, že transkutánní laryngeální ultrasonografie (TLU) může být relevantním a spolehlivým nástrojem při hodnocení paralýzy hlasivek (VF) sekundární k endokrinní chirurgii (operace štítné žlázy a příštítných tělísek). Podle literatury a našich vlastních publikací se subjektivní dojem (i)mobility VF jeví jako dostatečný pro diagnostiku paralýzy. Vyšetřovatelé se však domnívají, že objektivní opatření založená na specializovaném poloautomatickém softwaru mohou nabídnout mnohem výkonnější nástroj a je třeba je porovnat s technikou zlatého standardu, tj. nasofibroskopií (NF), ve velké prospektivní multicentrické kohortě.

V předběžné studii výzkumníci popsali anatomické orientační body TLU nejprve ve studii ex vivo a sekundární v prospektivní studii založené na 50 pacientech s paralýzou VF ve srovnání s 50 kontrolami. Tyto tři orientační body, dva arytenoidy a přední úpon dvou hlasivek na štítné chrupavce, jsou snadno rozpoznatelné a nezávislé na pooperačním zpoždění a osobě provádějící TLU. Definují dva symetrické hemilaryngy u zdravých jedinců. Výzkumníci navrhli originální software, jehož cílem je nabídnout dvě kvantitativní kritéria laryngeální pohyblivosti a symetrie, s přihlédnutím k pohybové symetrii (index symetrie) a amplitudě (index pohyblivosti) dvou hemilaryngů. Když se u subjektu objevila jednostranná paralýza VF, průměrný index symetrie byl významně větší ve srovnání s kontrolní skupinou (20,4 % ± 13,8 % oproti 6,7 % ± 4,7 %, p<0,0001) a průměrný index nižší pohyblivosti byl významně menší (2,2 % ±17,4 % versus 20,5 % ±14,8 %, p<0,0001). Senzitivita a specificita této první verze našeho automatizovaného protokolu byla 82 %.

Cílem této studie je ověřit TLU jako alternativu k NF na velké nezávislé kohortě pacientů operovaných na endokrinní chirurgii. Hlavním cílem je zlepšit citlivost a specifičnost objektivních měření a implementovat nové parametry do softwaru. Prostřednictvím nástroje připraveného k použití by vyšetřovatelé rádi nabídli příležitost každému praktikovi posoudit a kvantifikovat (i)mobilitu VF pomocí jejich obvyklého amerického stroje.

Subjekty budou přijímány do tří různých klinických center, vysoce specializovaných na endokrinní chirurgii. Cíl 500 zahrnutých subjektů se zdá být realizovatelný díky vysoké aktivitě těchto center. Navíc tito již mají dostatečný a kvalifikovaný personál a technické nástroje k provádění klinického sledování, USA a NF.

Technická akvizice je následující. TLU se provádí pomocí 7-14 MHz lineární sondy pomocí přenosného stroje. Subjekty leží na zádech, krk mírně natažený, se sondou umístěnou nad laryngeálním výběžkem chrupavky štítné žlázy, včetně arytenoidů v axiálním pohledu. Snímky jsou pořizovány v B-režimu, při normálním dýchání v klidu. Typické hodnoty pro pořízení jsou: frekvence 10 MHz, hloubka zorného pole 4 cm, mechanický index 0,6, zisk 45 %, dynamický rozsah 85 decibelů. Videoklip o délce 10 sekund (30 snímků za sekundu) je nahrán tak, aby zahrnoval 5 až 6 kompletních dechových cyklů. Jsou vybrány dva obrazy odpovídající fyziologické abdukci a addukci během stejného dechového cyklu. Výše popsané orientační body jsou vybrány na snímcích a sledovány softwarem.

Všichni pacienti operovaní na endokrinní chirurgii ve třech referenčních centrech a splňující kritéria pro zařazení budou zahrnuti po získání jejich písemného souhlasu. Zlatý standard NF bude prováděn mezi D1 a D15, jak se obvykle provádí po těchto operacích. TLU bude během stejného časového období prováděno vyšetřovatelem, který je slepý k výsledkům NF. Předmětem bude jeho vlastní kontrola, NF a TLU budou porovnány. Když čelí imobilitě VF, bude mít subjekt prospěch z obvyklého klinického sledování: konzultace s NF po 6 týdnech a 6 měsících. K těmto schůzkám bude přidána TLU.