甲状腺摘出術後の声帯運動研究のための超音波法 (VOCALE)

この研究の理論的根拠は、経皮的喉頭超音波検査 (TLU) が、内分泌手術 (甲状腺および副甲状腺手術) に続発する声帯 (VF) 麻痺の評価に関連する信頼できるツールである可能性があるということです。 文献と私たち自身の出版物によると、VF (im)mobility の主観的な印象は、麻痺を診断するのに十分であるようです. しかし、研究者は、専用の半自動ソフトウェアに基づく客観的測定が非常に強力な手段を提供する可能性があり、大規模な将来の多中心コホートにおけるゴールドスタンダード技術、すなわち鼻線維鏡検査（NF）と比較する必要があると考えています。

予備研究では、研究者は最初に ex vivo 研究で TLU の解剖学的ランドマークを説明し、50 人の対照と比較した VF 麻痺患者 50 人に基づく前向き研究で二次的研究を行いました。 これらの 3 つのランドマーク、2 つの披裂軟骨と甲状軟骨の 2 つの声帯の前方挿入は、認識しやすく、術後の遅延や TLU を実行する人に依存しません。 彼らは健康な被験者の 2 つの対称的な半喉頭を定義します。 研究者は、2 つの片側喉頭の動きの対称性 (対称性指数) と振幅 (可動性指数) を考慮して、喉頭の可動性と対称性の 2 つの定量的基準を提供することを目的として、独自のソフトウェアを設計しました。 対象が片側の VF 麻痺を呈した場合、平均対称性指数は対照群と比較して有意に大きく (20.4% ±13.8% 対 6.7% ±4.7%、p<0.0001)、平均下位可動性指数は有意に小さかった (2.2 % ±17.4% 対 20.5% ±14.8%、p<0.0001)。 自動化されたプロトコルのこの最初のバージョンの感度と特異性は 82% でした。

本研究の目的は、内分泌外科手術を受けた患者の大規模な独立したコホートにおいて、NF の代替として TLU を検証することです。 主な目標は、客観的な測定の感度と特異性を向上させ、ソフトウェアに新しいパラメーターを実装することです。 すぐに使用できるツールにより、研究者は、通常の米国のマシンで VF (不動) を評価および定量化する機会を開業医に提供したいと考えています。

被験者は、内分泌外科に高度に特化した 3 つの異なる臨床センターで募集されます。 これらのセンターの活発な活動のおかげで、対象者を 500 人にするという目標は実現可能と思われます。 さらに、後者には、臨床フォローアップ、US、および NF を実行するための十分な資格のあるスタッフと技術ツールが既にあります。

技術習得は以下の通り。 TLU は、ポータブル マシンを使用して、7 ～ 14 MHz 線形プローブで実行されます。 被験者は仰向けに横たわり、首を少し伸ばし、プローブを甲状軟骨の喉頭隆起の上に配置します。 画像は、安静時の通常の呼吸中に B モードで取得されます。 取得の一般的な値は次のとおりです: 周波数 10 MHz、視野の深さ 4 cm、メカニカル インデックス 0.6、ゲイン 45%、ダイナミック レンジ 85 デシベル。 5 ～ 6 回の完全な呼吸サイクルを含めるために、10 秒間のビデオ クリップ (毎秒 30 画像) が記録されます。 同じ呼吸サイクル中の生理学的な外転と内転に対応する 2 つの画像が選択されます。 前述のランドマークは、画像上で選択され、ソフトウェアによって追跡されます。

3つの紹介センターで内分泌外科手術を受け、包含基準に応答するすべての患者は、書面による同意を得た後に含まれます。 ゴールド スタンダード NF は、通常これらの手術後に行われるように、D1 と D15 の間で行われます。 TLUは、NFの結果を知らされていない研究者によって同じ期間に実行されます。 被験者は彼自身のコントロールであり、NF と TLU が比較されます。 VFの不動に直面した場合、被験者は通常の臨床フォローアップの恩恵を受けます：6週間と6ヶ月でNFと相談します。 これらの予定に TLU が追加されます。