Посттиреоидэктомический эхографический метод исследования движения голосовых складок (VOCALE)

Обоснование этого исследования заключается в том, что чрескожное ультразвуковое исследование гортани (TLU) может быть актуальным и надежным инструментом для оценки паралича голосовых складок (VF), вторичного по отношению к эндокринной хирургии (хирургия щитовидной железы и паращитовидной железы). Согласно литературным данным и нашим собственным публикациям, субъективного впечатления о (не)подвижности ФЖ достаточно для диагностики паралича. Тем не менее, исследователи считают, что объективные измерения, основанные на специальном полуавтоматическом программном обеспечении, могут предложить гораздо более мощное средство, и их необходимо сравнивать с методом золотого стандарта, то есть с назофиброскопией (НФ), в большой проспективной многоцентровой когорте.

В предварительном исследовании исследователи описали анатомические ориентиры ВЛУ сначала в исследовании ex vivo, а затем в проспективном исследовании, основанном на 50 пациентах с параличом ФЖ по сравнению с 50 контрольными. Эти три ориентира, два черпаловидных хряща и переднее место прикрепления двух голосовых складок к щитовидному хрящу, легко распознаются и не зависят от послеоперационной задержки и человека, выполняющего ТЛУ. Они определяют две симметричные половины гортани у здоровых людей. Исследователи разработали оригинальное программное обеспечение с целью предложить два количественных критерия подвижности и симметрии гортани, принимая во внимание симметрию движения (индекс симметрии) и амплитуду (индекс подвижности) двух половин гортани. Когда у субъекта был односторонний паралич ФЖ, средний индекс симметрии был значительно выше по сравнению с контрольной группой (20,4% ± 13,8% по сравнению с 6,7% ± 4,7%, p <0,0001), а средний индекс нижней подвижности был значительно меньше (2,2). % ±17,4% против 20,5% ±14,8%, p<0,0001). Чувствительность и специфичность этой первой версии нашего автоматизированного протокола составляли 82%.

Целью настоящего исследования является проверка ТЛУ как альтернативы НФ у большой независимой когорты пациентов, прооперированных по поводу эндокринной хирургии. Основная цель состоит в том, чтобы улучшить чувствительность и специфичность объективных показателей и внедрить новые параметры в программное обеспечение. С помощью готового к использованию инструмента исследователи хотели бы предложить любому практикующему врачу возможность оценить и количественно определить ФЖ (неподвижность) с помощью своего обычного аппарата УЗИ.

Субъекты будут набраны в трех различных клинических центрах, специализирующихся на эндокринной хирургии. Цель включения 500 субъектов кажется осуществимой благодаря высокой активности этих центров. Более того, последние уже имеют достаточное количество квалифицированных кадров и технических средств для проведения клинического наблюдения, УЗИ и НФ.

Техническое оснащение выглядит следующим образом. ВПУ выполняется линейным датчиком 7-14 МГц с использованием переносного аппарата. Субъекты лежат на спине, шея слегка вытянута, датчик расположен над гортанным выступом щитовидного хряща, включая черпаловидные отростки в аксиальной проекции. Изображения получаются в В-режиме при нормальном дыхании в состоянии покоя. Типичные значения для сбора данных: частота 10 МГц, глубина поля зрения 4 см, механический индекс 0,6, коэффициент усиления 45%, динамический диапазон 85 децибел. Записывается видеоклип продолжительностью 10 секунд (30 изображений в секунду), чтобы включить от 5 до 6 полных дыхательных циклов. Выбираются два изображения, соответствующие физиологическим отведениям и отведениям во время одного и того же цикла дыхания. Ориентиры, описанные ранее, выбираются на изображениях и отслеживаются программным обеспечением.

Все пациенты, прооперированные по поводу эндокринной хирургии в трех специализированных центрах и отвечающие критериям включения, будут включены после получения их письменного согласия. Золотой стандарт NF будет выполняться между D1 и D15, как обычно проводится после этих операций. TLU будет выполняться в течение того же периода времени исследователем, не имеющим представления о результатах NF. Субъект будет его собственным контролем, сравниваются NF и TLU. Столкнувшись с неподвижностью VF, субъекту будет полезно обычное клиническое наблюдение: консультация с NF через 6 недель и 6 месяцев. К этим назначениям будет добавлен TLU.