甲状腺切除术后声带运动研究的回波描记法 (VOCALE)

这项研究的基本原理是，经皮喉超声 (TLU) 可能是评估内分泌手术（甲状腺和甲状旁腺手术）继发的声带 (VF) 麻痹的相关且可靠的工具。 根据文献和我们自己的出版物，VF（不动）活动的主观印象似乎足以诊断瘫痪。 然而，研究人员认为，基于专用半自动软件的客观测量可能提供更强大的工具，需要在大型前瞻性多中心队列中与黄金标准技术（即鼻纤维镜检查 (NF)）进行比较。

在一项初步研究中，研究人员首先在离体研究中描述了 TLU 解剖标志，然后在一项基于 50 名 VF 麻痹患者与 50 名对照组的前瞻性研究中进行了二次描述。 这三个标志，两个杓状软骨和两个声带在甲状软骨上的前插入，很容易识别，并且与术后延迟和执行 TLU 的人无关。 他们在健康受试者中定义了两个对称的半喉。 研究人员设计了一个原始软件，旨在提供喉部活动性和对称性两个量化标准，同时考虑到两个半喉的运动对称性（对称性指数）和振幅（活动性指数）。 当受试者出现单侧 VF 麻痹时，平均对称指数显着高于对照组（20.4% ±13.8% 对 6.7% ±4.7%，p<0.0001），平均下移动指数显着较小（2.2 % ±17.4% 对比 20.5% ±14.8%，p<0.0001）。 我们的第一个版本的自动化协议的敏感性和特异性为 82%。

本研究的目的是在进行内分泌手术的大型独立患者队列中验证 TLU 作为 NF 的替代方法。 主要目标是提高客观措施的灵敏度和特异性，并在软件中实施新参数。 通过一个随时可用的工具，研究人员希望为任何从业者提供机会，以使用他们常用的美国机器评估和量化 VF（不）流动性。

受试者将在三个高度专业化的内分泌外科临床中心招募。 由于这些中心的高度活跃，纳入 500 名受试者的目标似乎是可行的。 此外，后者已经拥有足够的合格人员和技术工具来执行临床随访、US 和 NF。

技术收购如下。 TLU 是使用便携式机器使用 7-14 MHz 线性探头执行的。 受试者仰卧，颈部略微伸展，探头置于甲状软骨的喉突上方，包括轴向视图中的杓状软骨。 这些图像是在休息时正常呼吸期间以 B 模式获取的。 采集的典型值为：频率 10 MHz，视野深度 4 cm，机械指数 0.6，增益 45%，动态范围 85 分贝。 录制 10 秒的视频剪辑（每秒 30 张图像）以包括 5 至 6 个完整的呼吸周期。 选择与同一呼吸周期期间的生理外展和内收相对应的两个图像。 先前描述的地标在图像上选择并由软件跟踪。

所有在三个转诊中心接受内分泌手术且对纳入标准有反应的患者将在获得他们的书面同意后被纳入。 黄金标准 NF 将在 D1 和 D15 之间进行，通常在这些手术后进行。 TLU 将由对 NF 结果不知情的研究者在同一时间段内进行。 受试者将是他自己的控制，NF 和 TLU 被比较。 当面临 VF 不动时，受试者将受益于通常的临床随访：在 6 周和 6 个月时咨询 NF。 TLU 将被添加到这些任命中。