Ekkografisk metode etter tyreoidektomi for studie av stemmefoldingsbevegelse (VOCALE)

Begrunnelsen for denne studien er at transkutan laryngeal ultrasonografi (TLU) kan være et relevant og pålitelig verktøy for å vurdere stemmefoldslammelse (VF) sekundært til endokrin kirurgi (skjoldbruskkjertel- og parathyreoideakirurgi). I følge litteraturen og våre egne publikasjoner synes subjektivt inntrykk av VF (im)mobilitet tilstrekkelig til å diagnostisere en lammelse. Imidlertid mener etterforskerne at objektive tiltak, basert på en dedikert halvautomatisk programvare, kan tilby et mye kraftig verktøy og må sammenlignes med gullstandardteknikken, dvs. nasofibroskopi (NF), i en stor, potensiell multisentrisk kohort.

I en foreløpig studie beskrev etterforskerne TLU anatomiske landemerker først i en ex vivo-studie og sekundær i en prospektiv studie basert på 50 pasienter med VF-lammelse sammenlignet med 50 kontroller. Disse tre landemerkene, de to arytenoidene og den fremre innsettingen av de to stemmefoldene på skjoldbruskbrusken, er enkle å gjenkjenne, og uavhengig av den postoperative forsinkelsen og personen som utfører TLU. De definerer to symmetriske hemi-larynges hos friske personer. Etterforskerne designet en original programvare, med sikte på å tilby to kvantitative kriterier for larynxmobilitet og symmetri, og tar hensyn til bevegelsessymmetri (symmetriindeks) og amplitude (mobilitetsindeks) til de to hemi-laryngene. Når et forsøksperson presenterte med en unilateral VF-lammelse, var gjennomsnittlig symmetriindeks signifikant større sammenlignet med kontrollgruppen (20,4 % ±13,8 % versus 6,7 % ±4,7 %, p<0,0001) og gjennomsnittlig lavere mobilitetsindeks var signifikant mindre (2,2) % ±17,4 % mot 20,5 % ±14,8 %, p<0,0001). Sensitiviteten og spesifisiteten til denne første versjonen av vår automatiserte protokoll var 82 %.

Målet med denne studien er å validere TLU som et alternativ til NF i en stor uavhengig kohort av pasienter operert med endokrin kirurgi. Hovedmålet er å forbedre sensitiviteten og spesifisiteten til de objektive tiltakene og implementere nye parametere i programvaren. Ved hjelp av et verktøy som er klart til bruk, ønsker etterforskerne å tilby enhver utøver muligheten til å vurdere og kvantifisere VF (im)mobilitet med sin vanlige amerikanske maskin.

Forsøkspersonene vil bli rekruttert i de tre ulike kliniske sentrene, høyt spesialisert innen endokrin kirurgi. Målet med 500 emner som er inkludert synes gjennomførbart takket være den høye aktiviteten til disse sentrene. I tillegg har sistnevnte allerede tilstrekkelig og kvalifisert personell og tekniske verktøy for å utføre klinisk oppfølging, US og NF.

Den tekniske anskaffelsen er som følger. TLU utføres med en 7-14 MHz lineær sonde, ved bruk av en bærbar maskin. Forsøkspersonene ligger på ryggen, nakken litt forlenget, med sonden plassert over larynxprominensen til skjoldbruskbrusken, inkludert arytenoidene i aksialsynet. Bildene er hentet i B-modus, under normal pust i hvile. Typiske verdier for innhenting er: frekvens 10 MHz, synsdybde 4 cm, mekanisk indeks 0,6, gain 45 %, dynamisk område 85 desibel. Et videoklipp på 10 sekunder (30 bilder per sekund) tas opp for å inkludere 5 til 6 komplette respirasjonssykluser. To bilder som tilsvarer fysiologisk abduksjon og adduksjon under samme pustesyklus velges. Landemerkene, som er beskrevet tidligere, velges på bildene og spores av programvaren.

Alle pasienter som er operert for endokrin kirurgi i de tre henvisningssentrene og som svarer på inklusjonskriteriene vil bli inkludert etter å ha innhentet skriftlig samtykke. Gullstandarden NF vil bli utført mellom D1 og D15, som vanligvis utføres etter disse operasjonene. TLU vil bli utført i samme tidsperiode av en etterforsker som er blind for NF-resultatene. Emnet vil være hans egen kontroll, NF og TLU sammenlignes. Ved VF immobilitet vil forsøkspersonen ha nytte av den vanlige kliniske oppfølgingen: konsultasjon med NF ved 6 uker og 6 måneder. TLU vil bli lagt til disse avtalene.