Metodo ecografico post-tiroidectomia per lo studio del movimento delle pieghe vocali (VOCALE)

Il razionale di questo studio è che l'ecografia laringea transcutanea (TLU) può essere uno strumento rilevante e affidabile nella valutazione della paralisi delle corde vocali (VF) secondaria alla chirurgia endocrina (chirurgia della tiroide e delle paratiroidi). Secondo la letteratura e le nostre stesse pubblicazioni, l'impressione soggettiva di (im)mobilità FV sembra sufficiente per diagnosticare una paralisi. Tuttavia, i ricercatori ritengono che le misure oggettive, basate su un software semiautomatico dedicato, possano offrire uno strumento molto potente e debbano essere confrontate con la tecnica gold standard, ovvero la nasofibroscopia (NF), in un'ampia coorte multicentrica prospettica.

In uno studio preliminare, i ricercatori hanno descritto i punti di riferimento anatomici della TLU prima in uno studio ex vivo e secondariamente in uno studio prospettico basato su 50 pazienti con paralisi FV rispetto a 50 controlli. Questi tre punti di repere, le due aritenoidi e l'inserzione anteriore delle due corde vocali sulla cartilagine tiroidea, sono facilmente riconoscibili e indipendenti dal ritardo postoperatorio e dalla persona che esegue il TLU. Definiscono due emilaringi simmetrici in soggetti sani. I ricercatori hanno progettato un software originale, con l'obiettivo di offrire due criteri quantitativi di mobilità e simmetria laringea, tenendo conto della simmetria motoria (indice di simmetria) e dell'ampiezza (indice di mobilità) delle due emilaringi. Quando un soggetto presentava una paralisi FV unilaterale, l'indice medio di simmetria era significativamente maggiore rispetto al gruppo di controllo (20,4% ±13,8% contro 6,7% ±4,7%, p<0,0001) e l'indice medio di mobilità inferiore era significativamente inferiore (2,2 % ±17,4% contro 20,5% ±14,8%, p<0,0001). La sensibilità e la specificità di questa prima versione del nostro protocollo automatizzato erano dell'82%.

Lo scopo del presente studio è di convalidare la TLU come alternativa alla NF in un'ampia coorte indipendente di pazienti operati di chirurgia endocrina. L'obiettivo principale è migliorare la sensibilità e la specificità delle misure obiettivo e implementare nuovi parametri nel software. Con uno strumento pronto all'uso, gli investigatori vorrebbero offrire l'opportunità a qualsiasi praticante di valutare e quantificare la (im)mobilità della VF con la loro solita macchina statunitense.

I soggetti saranno reclutati nei tre diversi centri clinici, altamente specializzati in chirurgia endocrina. L'obiettivo di 500 soggetti inclusi sembra fattibile grazie all'elevata attività di questi centri. Inoltre questi ultimi dispongono già di personale e strumenti tecnici sufficienti e qualificati per eseguire il follow up clinico, US e NF.

L'acquisizione tecnica è la seguente. Il TLU viene eseguito con una sonda lineare da 7-14 MHz, utilizzando una macchina portatile. I soggetti sono sdraiati sulla schiena, collo leggermente esteso, con la sonda posizionata sopra la prominenza laringea della cartilagine tiroidea, comprese le aritenoidi nella vista assiale. Le immagini vengono acquisite in modalità B, durante la normale respirazione a riposo. I valori tipici per l'acquisizione sono: frequenza 10 MHz, profondità di campo visivo 4 cm, indice meccanico 0,6, guadagno 45%, gamma dinamica 85 decibel. Viene registrato un videoclip di 10 secondi (30 immagini al secondo) per includere da 5 a 6 cicli respiratori completi. Vengono selezionate due immagini corrispondenti all'abduzione e all'adduzione fisiologica durante lo stesso ciclo respiratorio. I punti di riferimento, precedentemente descritti, vengono selezionati sulle immagini e tracciati dal software.

Tutti i pazienti operati di chirurgia endocrina nei tre centri di riferimento e che rispondono ai criteri di inclusione saranno inclusi dopo aver ottenuto il loro consenso scritto. Il gold standard NF verrà eseguito tra D1 e D15, come di solito eseguito dopo questi interventi chirurgici. Il TLU verrà eseguito durante lo stesso periodo di tempo da un investigatore cieco ai risultati NF. Il soggetto sarà il suo controllo, confrontando NF e UTL. Di fronte all'immobilità FV, il soggetto beneficerà del consueto follow-up clinico: consultazione con NF a 6 settimane e 6 mesi. TLU verrà aggiunto a questi appuntamenti.