Sammenhæng mellem qEEG-måling og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) og postoperativ delirium (POD)
En blind, observationel, prospektiv, multicenter, én arm, undersøgelse af sammenhængen mellem qEEG-måling og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) og postoperativ delirium (POD)
Kognitive komplikationer efter større operationer er et almindeligt fænomen. Hyppigheden af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) kan variere fra 5 % til 25 % hos voksne patienter, afhængigt af forskellige risikofaktorer. Alder har været stærkt forbundet med kognitive komplikationer. POCD er et langvarigt fald i kognitiv funktion, der opstår efter operation sammenlignet med præoperative funktioner. For at klassificere evaluere POCD kræver det mindst 2 målinger. En baseline, afsluttet før operationen og en anden måling, efter operationen.
I lyset af den høje forekomst af POCD og vanskelighederne i dets forudsigelse har NeuroIndex udviklet et kvantitativt EEG-system og -software, der sigter mod at producere risikoprædiktorindeks (IS) for POCD. Denne undersøgelse har til formål at evaluere forholdet mellem det softwareproducerede prædiktorindeks og de faktiske POCD-hændelser. qEEG'et vil blive overvåget under operationen ud over den rutinemæssige kliniske praksis på operationsstuer.
POCD vil blive evalueret ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment test (MoCA) før og efter operationen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Erez Sharoni, Dr
- Telefonnummer: 972-4-8250621
- E-mail: Esharoni@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 65 år eller derover.
- Forsøgspersoner med American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III.
- Forsøgspersoner, der er beregnet til at gennemgå hjertekirurgi (CABG eller ventiludskiftning) under generel anæstesi.
- Kirurgiske procedurer planlagt til over 30 minutter.
- Mangel på væsentlige høreforstyrrelser.
- Emner med evne til at læse og forstå samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig synsnedsættelse, så billederne af forvirringsvurderingsmetoden ikke kunne tolkes til nøjagtigt at teste for at vurdere delirium.
- Dybtgående demens eller afasi, der forstyrrede vurderingen af kognitiv dysfunktion (positivt delirium i CAM-ICU).
- Patienter med en historie med slagtilfælde.
- Enhver dokumenteret større neurologisk eller psykiatrisk dysfunktion.
- Gravid kvinde.
- Langtidsbrug af beroligende-hypnotisk medicin og antidepressiv medicin.
- Personer med abnormiteter i hovedbunden eller kraniet (s/p hjernekirurgi, kranieimplantater).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter over 65 år under hjerteoperation
Patienter over 65 år, der gennemgår hjerteoperation under anæstesi, EEG overvåget
|
EEG-overvågning under generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QEEG-parameteren ER korrelation med POCD
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
QEEG-parameteren IS, som ligger mellem 0 og 1, hvor højere score er mere gunstige end lavere scores, vil blive evalueret for dens korrelation med POCD, der vil blive målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dror Leviner, Dr., Carmel Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLD5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .