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Asociación entre la medida de qEEG y la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) y el delirio posoperatorio (POD)

9 de septiembre de 2020 actualizado por: Neuroindex Ltd.

Un estudio ciego, observacional, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, sobre la asociación entre la medida qEEG y la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) y el delirio posoperatorio (POD)

Las complicaciones cognitivas después de una cirugía mayor son un fenómeno común. La incidencia de Disfunción Cognitiva Postoperatoria (POCD), puede variar del 5% al ​​25% en pacientes adultos, dependiendo de diferentes factores de riesgo. La edad se ha asociado fuertemente con complicaciones cognitivas. POCD es una disminución prolongada de la función cognitiva que aparece después de la cirugía en comparación con las funciones preoperatorias. Para clasificar evaluar POCD, se requieren al menos 2 mediciones. Una línea de base, completada antes de la cirugía y una segunda medición, después de la cirugía.

A la luz de la alta prevalencia de POCD y las dificultades en su predicción, NeuroIndex ha desarrollado un sistema de EEG cuantitativo y un software que tiene como objetivo producir un índice de predicción de riesgo (IS) para POCD. Este estudio tiene como objetivo evaluar la relación entre el índice predictor producido por el software y los eventos POCD reales. El qEEG será monitorizado durante la cirugía además de la práctica clínica habitual en quirófanos.

POCD se evaluará mediante la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) antes y después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ester Pri-Or, Nurse CRA

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tamar A Arens, Dr.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel, 3436212
        • Reclutamiento
        • Carmel Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio consistirá en hombres y mujeres adultos sometidos a cirugía cardíaca bajo anestesia general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 65 años o más.
  • Sujetos con estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
  • Sujetos que van a someterse a cirugía cardíaca (CABG o reemplazo de válvula) bajo anestesia general.
  • Procedimientos quirúrgicos programados para más de 30 minutos.
  • Ausencia de alteraciones auditivas significativas.
  • Sujetos con capacidad para leer y comprender el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad visual significativa, de modo que las imágenes del método de evaluación de la confusión no pudieron interpretarse para evaluar con precisión el delirio.
  • Demencia o afasia profundas que interfieren en la valoración de disfunción cognitiva (delirio positivo en CAM-UCI).
  • Pacientes con antecedentes de ictus.
  • Cualquier disfunción neurológica o psiquiátrica importante documentada.
  • Mujeres embarazadas.
  • Uso a largo plazo de fármacos sedantes-hipnóticos y fármacos antidepresivos.
  • Sujetos con anomalías en el cuero cabelludo o el cráneo (cirugía cerebral s/p, implantes craneales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes mayores de 65 años sometidos a cirugía cardiaca
Pacientes mayores de 65 años sometidos a cirugía cardiaca bajo anestesia, monitorizados con EEG
Monitoreo de EEG bajo anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El parámetro qEEG ES correlación con POCD
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
El parámetro qEEG IS, que oscila entre 0 y 1, donde las puntuaciones más altas son más favorables que las puntuaciones más bajas, se evaluará por su correlación con POCD que se medirá mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
1 semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dror Leviner, Dr., Carmel Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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