- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03977350
Asociación entre la medida de qEEG y la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) y el delirio posoperatorio (POD)
Un estudio ciego, observacional, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, sobre la asociación entre la medida qEEG y la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) y el delirio posoperatorio (POD)
Las complicaciones cognitivas después de una cirugía mayor son un fenómeno común. La incidencia de Disfunción Cognitiva Postoperatoria (POCD), puede variar del 5% al 25% en pacientes adultos, dependiendo de diferentes factores de riesgo. La edad se ha asociado fuertemente con complicaciones cognitivas. POCD es una disminución prolongada de la función cognitiva que aparece después de la cirugía en comparación con las funciones preoperatorias. Para clasificar evaluar POCD, se requieren al menos 2 mediciones. Una línea de base, completada antes de la cirugía y una segunda medición, después de la cirugía.
A la luz de la alta prevalencia de POCD y las dificultades en su predicción, NeuroIndex ha desarrollado un sistema de EEG cuantitativo y un software que tiene como objetivo producir un índice de predicción de riesgo (IS) para POCD. Este estudio tiene como objetivo evaluar la relación entre el índice predictor producido por el software y los eventos POCD reales. El qEEG será monitorizado durante la cirugía además de la práctica clínica habitual en quirófanos.
POCD se evaluará mediante la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) antes y después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ester Pri-Or, Nurse CRA
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tamar A Arens, Dr.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Reclutamiento
- Carmel Medical Center
-
Contacto:
- Erez Sharoni, Dr
- Número de teléfono: 972-4-8250621
- Correo electrónico: Esharoni@clalit.org.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 65 años o más.
- Sujetos con estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
- Sujetos que van a someterse a cirugía cardíaca (CABG o reemplazo de válvula) bajo anestesia general.
- Procedimientos quirúrgicos programados para más de 30 minutos.
- Ausencia de alteraciones auditivas significativas.
- Sujetos con capacidad para leer y comprender el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad visual significativa, de modo que las imágenes del método de evaluación de la confusión no pudieron interpretarse para evaluar con precisión el delirio.
- Demencia o afasia profundas que interfieren en la valoración de disfunción cognitiva (delirio positivo en CAM-UCI).
- Pacientes con antecedentes de ictus.
- Cualquier disfunción neurológica o psiquiátrica importante documentada.
- Mujeres embarazadas.
- Uso a largo plazo de fármacos sedantes-hipnóticos y fármacos antidepresivos.
- Sujetos con anomalías en el cuero cabelludo o el cráneo (cirugía cerebral s/p, implantes craneales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes mayores de 65 años sometidos a cirugía cardiaca
Pacientes mayores de 65 años sometidos a cirugía cardiaca bajo anestesia, monitorizados con EEG
|
Monitoreo de EEG bajo anestesia general
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El parámetro qEEG ES correlación con POCD
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
|
El parámetro qEEG IS, que oscila entre 0 y 1, donde las puntuaciones más altas son más favorables que las puntuaciones más bajas, se evaluará por su correlación con POCD que se medirá mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
|
1 semana después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dror Leviner, Dr., Carmel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLD5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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