QEEG 测量与术后认知功能障碍 (POCD) 和术后谵妄 (POD) 之间的关联
2020年9月9日 更新者：Neuroindex Ltd.
一项盲法、观察性、前瞻性、多中心、单臂研究，研究 qEEG 测量与术后认知功能障碍 (POCD) 和术后谵妄 (POD) 之间的关联
大手术后的认知并发症是一种普遍现象。 术后认知功能障碍 (POCD) 的发生率在成年患者中可能从 5% 到 25% 不等，具体取决于不同的风险因素。 年龄与认知并发症密切相关。 与术前功能相比，POCD 是术后出现的认知功能长期下降。 为了对 POCD 进行分类评估，至少需要 2 次测量。 基线在手术前完成，第二次测量在手术后完成。
鉴于 POCD 的高患病率及其预测的困难，NeuroIndex 开发了一种定量脑电图系统和软件，旨在为 POCD 生成风险预测指数 (IS)。 本研究旨在评估软件生成的预测指标与实际 POCD 事件之间的关系。 除了手术室的常规临床实践外，还将在手术期间监测 qEEG。
将在手术前后使用蒙特利尔认知评估测试 (MoCA) 评估 POCD。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、3436212
- 招聘中
- Carmel Medical Center
-
接触：
- Erez Sharoni, Dr
- 电话号码：972-4-8250621
- 邮箱：Esharoni@clalit.org.il
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括在全身麻醉下接受心脏手术的男性和女性成年人
描述
纳入标准：
- 65岁或以上的男性和女性。
- 美国麻醉师协会身体状况 I-III 的受试者。
- 打算在全身麻醉下进行心脏手术（CABG 或瓣膜置换术）的受试者。
- 计划进行超过 30 分钟的外科手术。
- 没有明显的听力障碍。
- 能够阅读和理解同意书的受试者。
排除标准：
- 显着的视力障碍使混淆评估法的图片无法解释以准确测试评估谵妄。
- 干扰认知功能障碍评估的严重痴呆或失语症（CAM-ICU 中的阳性谵妄）。
- 有中风病史的患者。
- 任何有记录的主要神经或精神功能障碍。
- 孕妇。
- 长期服用镇静催眠药和抗抑郁药。
- 头皮或颅骨异常的受试者（s/p 脑外科手术、颅骨植入物）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受心脏手术的 65 岁以上患者
65 岁以上的患者在麻醉下接受心脏手术，脑电图监测
|
全麻脑电监测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
QEEG 参数与 POCD 相关
大体时间：术后1周
|
QEEG 参数 IS，其范围在 0 和 1 之间，其中高分比低分更有利，将评估其与 POCD 的相关性，POCD 将通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测量
|
术后1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dror Leviner, Dr.、Carmel Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月23日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月4日
首次发布 (实际的)
2019年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月9日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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