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QEEG測定と術後認知機能障害(POCD)および術後せん妄(POD)との関連

2020年9月9日 更新者:Neuroindex Ltd.

QEEG測定と術後認知機能障害(POCD)および術後せん妄(POD)との関連に関する盲検、観察、前向き、多施設、片腕の研究

大手術後の認知合併症はよくある現象です。 術後認知機能障害 (POCD) の発生率は、さまざまな危険因子に応じて、成人患者で 5% から 25% まで変化する可能性があります。 年齢は、認知的合併症と強く関連しています。 POCD は、術前の機能と比較して、手術後に現れる長期にわたる認知機能の低下です。 POCD を評価して分類するには、少なくとも 2 回の測定が必要です。 手術前に完了したベースラインと、手術後の 2 回目の測定。

POCD の高い有病率とその予測の難しさを考慮して、NeuroIndex は、POCD のリスク予測指数 (IS) を生成することを目的とした定量的 EEG システムとソフトウェアを開発しました。 この研究は、ソフトウェアによって生成された予測指標と実際の POCD イベントとの関係を評価することを目的としています。 qEEG は、手術室での日常的な臨床診療に加えて、手術中に監視されます。

POCD は、モントリオール認知評価テスト (MoCA) を使用して手術前後に評価されます。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、全身麻酔下で心臓手術を受ける男性および女性の成人で構成されます

説明

包含基準:

  • 65歳以上の男女。
  • -米国麻酔学会の身体状態I-IIIの被験者。
  • -全身麻酔下で心臓手術(CABGまたは弁置換術)を受ける予定の被験者。
  • 30分以上の手術予定。
  • 重大な聴覚障害の欠如。
  • -同意書を読んで理解できる被験者。

除外基準:

  • 重大な視覚障害があるため、錯乱評価方法の写真を解釈して、せん妄を評価するために正確にテストすることができませんでした。
  • -認知機能障害の評価を妨げた重度の認知症または失語症(CAM-ICUでのせん妄陽性)。
  • 脳卒中の既往歴のある患者。
  • 文書化された主要な神経学的または精神学的機能障害。
  • 妊娠中の女性。
  • 鎮静催眠薬および抗うつ薬の長期使用。
  • -頭皮または頭蓋骨に異常のある被験者(s / p脳手術、頭蓋インプラント)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓手術を受けている65歳以上の患者
麻酔下で心臓手術を受けている65歳以上の患者、EEGモニター
全身麻酔下での脳波モニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QEEG パラメータは POCD と相関しています
時間枠:手術後1週間
0 から 1 の範囲の qEEG パラメーター IS は、モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定される POCD との相関について評価されます。
手術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dror Leviner, Dr.、Carmel Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月23日

一次修了 (予期された)

2021年9月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月4日

最初の投稿 (実際)

2019年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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