Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между измерением qEEG и послеоперационной когнитивной дисфункцией (POCD) и послеоперационным делирием (POD)

9 сентября 2020 г. обновлено: Neuroindex Ltd.

Слепое, обсервационное, проспективное, многоцентровое, одностороннее исследование связи между измерением qEEG и послеоперационной когнитивной дисфункцией (POCD) и послеоперационным делирием (POD)

Когнитивные осложнения после обширных хирургических вмешательств — обычное явление. Частота послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) у взрослых пациентов может варьироваться от 5% до 25% в зависимости от различных факторов риска. Возраст тесно связан с когнитивными осложнениями. ПОКД — это длительное снижение когнитивных функций, которое появляется после операции по сравнению с дооперационными функциями. Чтобы классифицировать оценку ПОКД, требуется как минимум 2 измерения. Исходный уровень, выполненный до операции, и второе измерение после операции.

В свете высокой распространенности ПОКД и трудностей ее прогнозирования, NeuroIndex разработала количественную систему ЭЭГ и программное обеспечение, целью которых является создание индекса предиктора риска (ИС) для ПОКД. Это исследование направлено на оценку взаимосвязи между индексом предиктора, созданным программным обеспечением, и фактическими событиями ПОКД. КЭЭГ будет контролироваться во время операции в дополнение к обычной клинической практике в операционных.

POCD будет оцениваться с использованием теста Montreal Cognitive Assessment (MoCA) до и после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ester Pri-Or, Nurse CRA
  • Номер телефона: 972-506629699
  • Электронная почта: Ester@neuroindex.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tamar A Arens, Dr.
  • Номер телефона: 972543532120
  • Электронная почта: Tamar@neuroindex.com

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Рекрутинг
        • Carmel Medical Center
        • Контакт:
          • Erez Sharoni, Dr
          • Номер телефона: 972-4-8250621
          • Электронная почта: Esharoni@clalit.org.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых мужчин и женщин, перенесших операцию на сердце под общей анестезией.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 65 лет и старше.
  • Субъекты с физическим статусом I-III Американского общества анестезиологов.
  • Субъекты, которым предстоит операция на сердце (АКШ или замена клапана) под общей анестезией.
  • Хирургические процедуры, запланированные на более чем 30 минут.
  • Отсутствие значительных нарушений слуха.
  • Субъекты, способные прочитать и понять форму согласия.

Критерий исключения:

  • Значительное нарушение зрения, так что изображения метода оценки спутанности сознания не могут быть интерпретированы для точной оценки теста для оценки бреда.
  • Глубокая деменция или афазия, которые мешали оценке когнитивной дисфункции (положительный делирий в CAM-ICU).
  • Пациенты с инсультом в анамнезе.
  • Любая задокументированная серьезная неврологическая или психическая дисфункция.
  • Беременные женщины.
  • Длительный прием седативно-снотворных препаратов и антидепрессантов.
  • Субъекты с аномалиями кожи головы или черепа (п/п хирургия головного мозга, черепные имплантаты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты старше 65 лет, перенесшие операцию на сердце
Пациенты старше 65 лет, перенесшие операции на сердце под наркозом, под контролем ЭЭГ
Устройство: Мониторинг ЭЭГ
Мониторинг ЭЭГ под общей анестезией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция параметра ИС кЭЭГ с ПОКД
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Параметр qEEG IS, который находится в диапазоне от 0 до 1, где более высокие баллы более благоприятны, чем более низкие баллы, будет оцениваться на предмет его корреляции с ПОКД, который будет измеряться с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
1 неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuroindex Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Dror Leviner, Dr., Carmel Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLD5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мониторинг ЭЭГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться