Associazione tra misura qEEG e disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) e delirio postoperatorio (POD)
Uno studio cieco, osservazionale, prospettico, multicentrico, a un braccio, sull'associazione tra misura qEEG e disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) e delirio postoperatorio (POD)
Le complicanze cognitive dopo interventi di chirurgia maggiore sono un fenomeno comune. L'incidenza della Disfunzione Cognitiva Postoperatoria (POCD), può variare dal 5% al 25% nei pazienti adulti, a seconda dei diversi fattori di rischio. L'età è stata fortemente associata a complicazioni cognitive. POCD è un declino prolungato della funzione cognitiva che appare dopo l'intervento chirurgico rispetto alle funzioni preoperatorie. Per classificare valutare POCD, richiede almeno 2 misurazioni. Una linea di base, completata prima dell'intervento chirurgico e una seconda misurazione, dopo l'intervento chirurgico.
Alla luce dell'elevata prevalenza di POCD e delle difficoltà nella sua previsione, NeuroIndex ha sviluppato un sistema EEG quantitativo e un software che mirano a produrre un indice predittivo di rischio (IS) per POCD. Questo studio mira a valutare la relazione tra l'indice predittivo prodotto dal software e gli effettivi eventi POCD. Il qEEG sarà monitorato durante l'intervento chirurgico in aggiunta alla pratica clinica di routine nelle sale operatorie.
Il POCD sarà valutato utilizzando il test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) prima e dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 3436212
- Reclutamento
- Carmel Medical Center
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Contatto:
- Erez Sharoni, Dr
- Numero di telefono: 972-4-8250621
- Email: Esharoni@clalit.org.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 65 anni.
- Soggetti con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists.
- Soggetti che intendono sottoporsi a cardiochirurgia (CABG o sostituzione valvolare) in anestesia generale.
- Interventi chirurgici programmati per oltre 30 minuti.
- Mancanza di disturbi dell'udito significativi.
- Soggetti in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Compromissione visiva significativa in modo che le immagini del metodo di valutazione della confusione non possano essere interpretate per testare accuratamente per valutare il delirio.
- Demenza profonda o afasia che ha interferito con la valutazione della disfunzione cognitiva (delirio positivo in CAM-ICU).
- Pazienti con una storia di ictus.
- Qualsiasi disfunzione neurologica o psichiatrica maggiore documentata.
- Donne incinte.
- Uso a lungo termine di farmaci sedativi-ipnotici e farmaci antidepressivi.
- Soggetti con anomalie del cuoio capelluto o del cranio (chirurgia cerebrale s/p, impianti cranici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a cardiochirurgia
Pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a cardiochirurgia in anestesia, monitorati EEG
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Monitoraggio EEG in anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il parametro qEEG è correlazione con POCD
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Il parametro qEEG IS, che varia tra 0 e 1, dove i punteggi più alti sono più favorevoli dei punteggi più bassi sarà valutato per la sua correlazione con il POCD che sarà misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dror Leviner, Dr., Carmel Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLD5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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