Związek między pomiarem qEEG a pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi (POCD) i majaczeniem pooperacyjnym (POD)
Ślepe, obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie dotyczące związku między pomiarem qEEG a pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi (POCD) i majaczeniem pooperacyjnym (POD)
Powikłania poznawcze po dużych operacjach są zjawiskiem powszechnym. Częstość występowania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) może wahać się od 5% do 25% u dorosłych pacjentów, w zależności od różnych czynników ryzyka. Wiek jest silnie powiązany z komplikacjami poznawczymi. POCD to przedłużony spadek funkcji poznawczych, który pojawia się po operacji w porównaniu z funkcjami przedoperacyjnymi. Aby sklasyfikować ocenę POCD, wymagane są co najmniej 2 pomiary. Linia bazowa, wykonana przed operacją i drugi pomiar, po operacji.
W świetle wysokiego rozpowszechnienia POCD i trudności w jego przewidywaniu, NeuroIndex opracował ilościowy system EEG i oprogramowanie, które mają na celu stworzenie wskaźnika predykcyjnego ryzyka (IS) dla POCD. To badanie ma na celu ocenę związku między wskaźnikiem predykcyjnym wytworzonym przez oprogramowanie a rzeczywistymi zdarzeniami POCD. Oprócz rutynowej praktyki klinicznej na salach operacyjnych, podczas operacji będzie monitorowane qEEG.
POCD zostanie oceniony za pomocą testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) przed i po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Rekrutacyjny
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Erez Sharoni, Dr
- Numer telefonu: 972-4-8250621
- E-mail: Esharoni@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 65 lat.
- Pacjenci ze stanem fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
- Osoby, które mają zostać poddane operacji kardiochirurgicznej (CABG lub wymiana zastawki) w znieczuleniu ogólnym.
- Zabiegi chirurgiczne zaplanowane na ponad 30 minut.
- Brak istotnych zaburzeń słuchu.
- Osoby posiadające umiejętność czytania i rozumienia formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne upośledzenie wzroku, tak że obrazy z metody oceny dezorientacji nie mogły być zinterpretowane w celu dokładnego przetestowania w celu oceny delirium.
- Głębokie otępienie lub afazja, które utrudniały ocenę dysfunkcji poznawczych (dodatnie majaczenie w CAM-ICU).
- Pacjenci z udarem w wywiadzie.
- Każda udokumentowana poważna dysfunkcja neurologiczna lub psychiatryczna.
- Kobiety w ciąży.
- Długotrwałe stosowanie leków uspokajająco-nasennych i leków przeciwdepresyjnych.
- Pacjenci z nieprawidłowościami skóry głowy lub czaszki (operacja mózgu s/p, implanty czaszki).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat poddawani zabiegom kardiochirurgicznym
Pacjenci powyżej 65 roku życia poddawani zabiegom kardiochirurgicznym w znieczuleniu, z monitorowanym EEG
|
Monitorowanie EEG w znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja parametru qEEG IS z POCD
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Parametr qEEG IS, który mieści się w zakresie od 0 do 1, gdzie wyższe wyniki są korzystniejsze niż niższe wyniki, zostanie oceniony pod kątem korelacji z POCD, która zostanie zmierzona za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
|
1 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dror Leviner, Dr., Carmel Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLD5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .