QEEG-mittauksen ja postoperatiivisen kognitiivisen häiriön (POCD) ja postoperatiivisen deliriumin (POD) välinen yhteys
Sokea, havainnoiva, tuleva, monikeskus, yksi käsi, tutkimus qEEG-toimenpiteen ja postoperatiivisen kognitiivisen häiriön (POCD) ja postoperatiivisen deliriumin (POD) välisestä yhteydestä
Kognitiiviset komplikaatiot suuren leikkauksen jälkeen ovat yleinen ilmiö. Postoperatiivisen kognitiivisen häiriön (POCD) ilmaantuvuus voi vaihdella 5 %:sta 25 %:iin aikuisilla potilailla eri riskitekijöistä riippuen. Ikä on yhdistetty vahvasti kognitiivisiin komplikaatioihin. POCD on kognitiivisten toimintojen pitkittynyt heikkeneminen, joka ilmenee leikkauksen jälkeen verrattuna preoperatiivisiin toimintoihin. POCD-arvioinnin luokittelu vaatii vähintään 2 mittausta. Perustaso, joka on suoritettu ennen leikkausta ja toinen mittaus leikkauksen jälkeen.
POCD:n suuren esiintyvyyden ja sen ennustamisen vaikeuksien valossa NeuroIndex on kehittänyt kvantitatiivisen EEG-järjestelmän ja ohjelmiston, jonka tarkoituksena on tuottaa riskin ennustajaindeksi (IS) POCD:lle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ohjelmiston tuotetun ennustajaindeksin ja todellisten POCD-tapahtumien välistä suhdetta. qEEG:tä seurataan leikkauksen aikana leikkaussalien rutiininomaisen kliinisen käytännön lisäksi.
POCD arvioidaan käyttämällä Montreal Cognitive Assessment -testiä (MoCA) ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekrytointi
- Carmel Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Erez Sharoni, Dr
- Puhelinnumero: 972-4-8250621
- Sähköposti: Esharoni@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Koehenkilöt, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists I-III.
- Potilaat, joille on tarkoitus tehdä sydänleikkaus (CABG tai venttiilin vaihto) yleisanestesiassa.
- Yli 30 minuuttia kestävät kirurgiset toimenpiteet.
- Merkittävien kuulohäiriöiden puute.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattava näkövamma, joten sekavuusarviointimenetelmän kuvia ei voitu tulkita tarkkaan testaamaan deliriumin arvioimiseksi.
- Syvä dementia tai afasia, joka häiritsi kognitiivisen toimintahäiriön arviointia (positiivinen delirium CAM-ICU:ssa).
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus.
- Mikä tahansa dokumentoitu vakava neurologinen tai psykiatrinen toimintahäiriö.
- Raskaana olevat naiset.
- Rauhoittavien ja unilääkkeiden ja masennuslääkkeiden pitkäaikainen käyttö.
- Koehenkilöt, joilla on päänahan tai kallon poikkeavuuksia (s/p-aivoleikkaus, kallon implantit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yli 65-vuotiaat potilaat, joille tehdään sydänleikkaus
Yli 65-vuotiaat potilaat, joille tehdään sydänleikkaus nukutuksessa, EEG-tarkkailu
|
EEG-seuranta yleisanestesiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QEEG-parametri ON korrelaatiossa POCD:n kanssa
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
QEEG-parametri IS, joka vaihtelee välillä 0 ja 1, jossa korkeammat pisteet ovat edullisempia kuin alhaisemmat pisteet, arvioidaan sen korrelaation suhteen POCD:n kanssa, joka mitataan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dror Leviner, Dr., Carmel Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLD5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .