Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi měřením qEEG a pooperační kognitivní dysfunkcí (POCD) a pooperačním deliriem (POD)

9. září 2020 aktualizováno: Neuroindex Ltd.

Slepá, pozorovací, prospektivní, multicentrická, jednoruká studie o spojení mezi měřením qEEG a pooperační kognitivní dysfunkcí (POCD) a pooperačním deliriem (POD)

Kognitivní komplikace po velkých operacích jsou běžným jevem. Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) se může u dospělých pacientů lišit od 5 % do 25 % v závislosti na různých rizikových faktorech. Věk byl silně spojen s kognitivními komplikacemi. POCD je prodloužený pokles kognitivních funkcí, který se objevuje po operaci ve srovnání s předoperačními funkcemi. Aby bylo možné klasifikovat hodnocení POCD, vyžaduje alespoň 2 měření. Základní linie, dokončená před operací a druhé měření po operaci.

Ve světle vysoké prevalence POCD a obtíží s jeho predikcí vyvinul NeuroIndex kvantitativní EEG systém a software, jehož cílem je vytvářet index prediktoru rizika (IS) pro POCD. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vztah mezi indexem prediktoru vytvořeným softwarem a skutečnými událostmi POCD. Kromě běžné klinické praxe na operačních sálech bude qEEG monitorován během operace.

POCD bude hodnoceno pomocí Montrealského testu kognitivního hodnocení (MoCA) před a po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z dospělých mužů a žen podstupujících srdeční operaci v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 65 let nebo starší.
  • Fyzický stav subjektů Americké společnosti anesteziologů I-III.
  • Subjekty, které mají podstoupit srdeční operaci (CABG nebo náhrada chlopně) v celkové anestezii.
  • Operační zákroky naplánovány na více než 30 minut.
  • Nedostatek výrazných poruch sluchu.
  • Subjekty se schopností přečíst a porozumět formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Významné zhoršení zraku, takže obrázky metody hodnocení zmatenosti nemohly být interpretovány tak, aby přesně testovaly delirium.
  • Hluboká demence nebo afázie, která interferovala s hodnocením kognitivní dysfunkce (pozitivní delirium u CAM-JIP).
  • Pacienti s mrtvicí v anamnéze.
  • Jakákoli zdokumentovaná závažná neurologická nebo psychiatrická dysfunkce.
  • Těhotná žena.
  • Dlouhodobé užívání sedativ-hypnotik a antidepresiv.
  • Subjekty s abnormalitami pokožky hlavy nebo lebky (operace mozku s/p, lebeční implantáty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti starší 65 let podstupující operaci srdce
Pacienti nad 65 let podstupující operaci srdce v anestezii, monitorováno EEG
Přístroj: EEG monitorování
Monitorování EEG v celkové anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr qEEG JE korelace s POCD
Časové okno: 1 týden po operaci
Parametr qEEG IS, který se pohybuje mezi 0 a 1, kde vyšší skóre je příznivější než nižší, bude hodnocen z hlediska jeho korelace s POCD, která bude měřena Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA).
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuroindex Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dror Leviner, Dr., Carmel Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLD5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EEG monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit