Associação entre a medida qEEG e a disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) e o delírio pós-operatório (DPO)
Um estudo cego, observacional, prospectivo, multicêntrico, de um braço, sobre a associação entre a medida qEEG e a disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) e o delírio pós-operatório (DPO)
Complicações cognitivas após cirurgias de grande porte são um fenômeno comum. A incidência de Disfunção Cognitiva Pós-operatória (DCPO), pode variar de 5% a 25% em pacientes adultos, dependendo de diferentes fatores de risco. A idade tem sido fortemente associada a complicações cognitivas. DCPO é um declínio prolongado na função cognitiva que aparece após a cirurgia em comparação com as funções pré-operatórias. Para classificar e avaliar DCPO, são necessárias pelo menos 2 medições. Uma linha de base, concluída antes da cirurgia e uma segunda medição, após a cirurgia.
Tendo em vista a alta prevalência de DCPO e as dificuldades em sua previsão, a NeuroIndex desenvolveu um sistema quantitativo de EEG e um software que visa produzir um índice preditor de risco (IS) para DCPO. Este estudo tem como objetivo avaliar a relação entre o índice preditor produzido por software e os eventos reais de DCPO. O qEEG será monitorado durante a cirurgia, além da prática clínica de rotina nas salas de cirurgia.
O DCPO será avaliado usando o teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) antes e depois da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3436212
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
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Contato:
- Erez Sharoni, Dr
- Número de telefone: 972-4-8250621
- E-mail: Esharoni@clalit.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 65 anos.
- Indivíduos com estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists.
- Indivíduos que serão submetidos a cirurgia cardíaca (CABG ou substituição de válvula) sob anestesia geral.
- Procedimentos cirúrgicos programados para mais de 30 minutos.
- Ausência de distúrbios auditivos significativos.
- Sujeitos com capacidade de ler e compreender o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Deficiência visual significativa, de modo que as imagens do método de avaliação da confusão não possam ser interpretadas para testar com precisão a avaliação do delirium.
- Demência ou afasia profunda que interferiu na avaliação da disfunção cognitiva (delirium positivo no CAM-ICU).
- Pacientes com histórico de AVC.
- Qualquer disfunção neurológica ou psiquiátrica grave documentada.
- Mulheres grávidas.
- Uso prolongado de drogas sedativas-hipnóticas e drogas antidepressivas.
- Indivíduos com anormalidades no couro cabeludo ou no crânio (cirurgia cerebral s/p, implantes cranianos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com mais de 65 anos submetidos a cirurgia cardíaca
Pacientes com mais de 65 anos submetidos a cirurgia cardíaca sob anestesia, monitorados por EEG
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Monitoramento de EEG sob anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O parâmetro qEEG está correlacionado com POCD
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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O parâmetro IS do qEEG, que varia entre 0 e 1, onde os escores mais altos são mais favoráveis do que os escores mais baixos, será avaliado quanto à sua correlação com DCPO que será medido pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dror Leviner, Dr., Carmel Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- CLD5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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