Assoziation zwischen qEEG-Messung und postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) und postoperativem Delirium (POD)
Eine blinde, beobachtende, prospektive, multizentrische, einarmige Studie zum Zusammenhang zwischen qEEG-Messung und postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) und postoperativem Delirium (POD)
Kognitive Komplikationen nach größeren Operationen sind ein häufiges Phänomen. Die Inzidenz der postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) kann bei erwachsenen Patienten in Abhängigkeit von verschiedenen Risikofaktoren zwischen 5 % und 25 % variieren. Das Alter wurde stark mit kognitiven Komplikationen in Verbindung gebracht. POCD ist ein anhaltender Rückgang der kognitiven Funktion, der nach der Operation im Vergleich zu den präoperativen Funktionen auftritt. Um POCD klassifizieren zu können, bedarf es mindestens 2 Messungen. Eine vor der Operation durchgeführte Grundlinie und eine zweite Messung nach der Operation.
Angesichts der hohen Prävalenz von POCD und der Schwierigkeiten bei seiner Vorhersage hat NeuroIndex ein quantitatives EEG-System und eine Software entwickelt, die darauf abzielen, einen Risikoprädiktorindex (IS) für POCD zu erstellen. Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen dem von der Software erstellten Prädiktorindex und den tatsächlichen POCD-Ereignissen zu bewerten. Das qEEG wird während der Operation zusätzlich zur klinischen Routinepraxis in Operationssälen überwacht.
POCD wird mit dem Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) vor und nach der Operation bewertet.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel, 3436212
- Rekrutierung
- Carmel Medical Center
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Kontakt:
- Erez Sharoni, Dr
- Telefonnummer: 972-4-8250621
- E-Mail: Esharoni@clalit.org.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 65 Jahren.
- Probanden mit dem körperlichen Status I-III der American Society of Anesthesiologists.
- Probanden, die sich einer Herzoperation (CABG oder Klappenersatz) unter Vollnarkose unterziehen sollen.
- Chirurgische Eingriffe, die länger als 30 Minuten dauern.
- Fehlen signifikanter Hörstörungen.
- Probanden mit der Fähigkeit, das Einwilligungsformular zu lesen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Sehbehinderung, so dass die Bilder der Verwirrtheitsbewertungsmethode nicht interpretiert werden konnten, um den Delirium genau zu testen.
- Hochgradige Demenz oder Aphasie, die die Beurteilung der kognitiven Dysfunktion beeinträchtigte (positives Delirium in CAM-ICU).
- Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte.
- Jede dokumentierte größere neurologische oder psychiatrische Dysfunktion.
- Schwangere Frau.
- Langzeitanwendung von Beruhigungsmitteln und Hypnotika und Antidepressiva.
- Patienten mit Anomalien der Kopfhaut oder des Schädels (s/p-Gehirnchirurgie, Schädelimplantate).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten über 65 Jahre, die sich einer Herzoperation unterziehen
Patienten über 65 Jahre, die sich einer Herzoperation unter Narkose unter EEG-Überwachung unterziehen
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EEG-Überwachung unter Vollnarkose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der qEEG-Parameter korreliert mit POCD
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Der qEEG-Parameter IS, der zwischen 0 und 1 liegt, wobei höhere Werte günstiger sind als niedrigere Werte, wird auf seine Korrelation mit POCD untersucht, die durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gemessen wird.
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1 Woche nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dror Leviner, Dr., Carmel Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLD5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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