Diagnostisk ydeevne af Smart Supra Perimetry (DPSSP-undersøgelsen) (DPSSP)
Diagnostisk ydeevne af Smart Supra Perimetry (SSP) i sammenligning med Standard Automated Perimetry (SAP) og Ocular Coherence Tomography (OCT).
Tidlige glaukomatøse synsfeltændringer kan overses med den rutinemæssigt anvendte Standard Automated Perimetry (SAP) og 24-2 testmønsteret på grund af begrænset prøveudtagning af de centrale 10 grader. Selvom denne mangel kan overvindes med tilføjelsen af en 10-2 test, stiller udførelse af begge tests ekstra krav til de perimetriske tjenester (fordobling af testtider) og patienter.
Smart Supra Perimetry (SSP) bruger en ny hurtigere algoritme, der kan fuldføre både 24-2 og 10-2 testmønstre inden for samme tidsramme som en enkelt 24-2 SAP-test. Denne komparative undersøgelse har til formål at bestemme sensitiviteten og specificiteten (dvs. diagnostisk nøjagtighed) af SSP til at identificere tidligt glaukomatøst synsfelttab. En prøve på 100 patienter med tidlig/mistænkt glaukom vil gennemgå SAP 24-2 og 10-2 (SITA-algoritme) ved hjælp af Humphrey synsfeltperimetri og SSP 24+10-2 ved hjælp af Henson 9000. Øjne vil blive kategoriseret i 2 grupper, dvs. glaukom og ikke-glaukom, på basis af strukturelle ændringer af disken som vurderet af klinikeren. Følsomheden og specificiteten af SAP- og SSP-testene vil blive fastlagt sammen med testens varighed. Størrelsen og placeringen af defekter etableret med både SAP- og SSP-strategierne vil også blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pålidelige SAP-synsfeltresultater (fiksationstab < 33 %, falsk positiv < 15 % og falsk negativ < 20 %).
- Synsstyrke bedre eller lig med 0,20 logMAR.
- Sfærisk brydningsfejl inden for -6,00 til +6,00D og cylindrisk fejl
- Ingen okulær co-morbiditet vil sandsynligvis påvirke synsfeltet eller OCT-resultater.
- Alder: 40-80 år
Yderligere inklusionskriterier for glaukomgruppe:
- Optisk disk viser glaukomatøse ændringer.
- SAP MD ikke værre end -6dB
Yderligere inklusionskriterier ikke-grøn stær gruppe:
- Normale SAP-synsfeltdata (MD, PSD, GHT inden for normalområdet)
- Ingen tegn på glaukom eller anden øjenkomorbiditet i øjet egnet til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier glaukom og kontrolgrupper:
• Anomale diske, vippede diske, myopiske diske.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-glaukom patientarm
Alle deltagere vil gennemføre de samme vurderinger
|
SITA Standard og 24-2 og 10-2 synsfelttest
Cirkel- og vidvinkelscanninger
24+10-2 Smart Supra test
|
|
Eksperimentel: Glaukom patientarm
Alle deltagere vil gennemføre de samme vurderinger
|
SITA Standard og 24-2 og 10-2 synsfelttest
Cirkel- og vidvinkelscanninger
24+10-2 Smart Supra test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af smart supra perimetri
Tidsramme: 12 måneder
|
Areal under kurven for Smart Suprathold Perimetri ved hjælp af sandsynlighedstærskler til at differentiere tidligt grøn stær fra ikke-glaukomatøse synsfelter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af optisk kohærent tomografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet og specificitet for optisk kohærent tomografi ved påvisning af tidlig glaukom.
|
12 måneder
|
|
Diagnostisk ydeevne af standard automatiseret perimetri
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet og specificitet for standard automatiseret perimetri ved påvisning af tidlig glaukom.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 250459
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .