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Diagnostische Leistung der Smart-Supra-Perimetrie (Die DPSSP-Studie) (DPSSP)

30. August 2022 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Diagnostische Leistungsfähigkeit der Smart Supra Perimetrie (SSP) im Vergleich zur automatisierten Standardperimetrie (SAP) und okuläre Kohärenztomographie (OCT).

Frühe glaukomatöse Gesichtsfeldveränderungen können mit der routinemäßig verwendeten standardmäßigen automatisierten Perimetrie (SAP) und dem 24-2-Testmuster aufgrund der begrenzten Abtastung der zentralen 10 Grad übersehen werden. Während dieser Mangel durch Hinzufügen eines 10-2-Tests überwunden werden kann, stellt die Durchführung beider Tests zusätzliche Anforderungen an die perimetrischen Dienste (Verdopplung der Testzeiten) und Patienten.

Smart Supra Perimetry (SSP) verwendet einen neuen, schnelleren Algorithmus, der sowohl 24-2- als auch 10-2-Testmuster in einem ähnlichen Zeitrahmen wie ein einzelner 24-2-SAP-Test durchführen kann. Diese vergleichende Studie zielt darauf ab, die Sensitivität und Spezifität (d. h. diagnostische Genauigkeit) des SSP bei der Erkennung eines frühen glaukomatösen Gesichtsfeldverlusts. Eine Stichprobe von 100 Patienten mit Früh-/Verdachtsglaukom wird SAP 24-2 und 10-2 (SITA-Algorithmus) mit Humphrey-Gesichtsfeldperimetrie und SSP 24+10-2 mit Henson 9000 unterzogen. Augen werden in 2 Gruppen eingeteilt, d. h. Glaukom und Nicht-Glaukom, auf der Grundlage struktureller Veränderungen der Bandscheibe, wie sie vom Kliniker beurteilt werden. Die Sensitivität und Spezifität der SAP- und SSP-Tests werden zusammen mit der Testdauer festgelegt. Die Größe und Position von Fehlern, die sowohl mit der SAP- als auch mit der SSP-Strategie festgestellt wurden, werden ebenfalls verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuverlässige SAP-Gesichtsfeldergebnisse (Fixationsverlust < 33 %, falsch positiv < 15 % und falsch negativ < 20 %).
  • Visus besser oder gleich 0,20 logMAR.
  • Kugelförmiger Brechungsfehler innerhalb von -6,00 bis +6,00 dpt und zylindrischer Fehler
  • Keine okuläre Komorbidität, die wahrscheinlich das Gesichtsfeld oder die OCT-Ergebnisse beeinflusst.
  • Alter: 40-80 Jahre

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Glaukomgruppe:

  • Papille mit glaukomatösen Veränderungen.
  • SAP MD nicht schlechter als -6dB

Zusätzliche Einschlusskriterien Nicht-Glaukom-Gruppe:

  • Normale SAP-Gesichtsfelddaten (MD, PSD, GHT im Normbereich)
  • Kein Hinweis auf Glaukom oder andere okuläre Komorbidität in dem für die Studie geeigneten Auge.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien Glaukom- und Kontrollgruppen:

• Anomale Bandscheiben, geneigte Bandscheiben, kurzsichtige Bandscheiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenarm ohne Glaukom
Alle Teilnehmer absolvieren die gleichen Assessments
SITA Standard und 24-2 und 10-2 Gesichtsfeldtests
Kreis- und Weitwinkelscans
24+10-2 Smart Supra-Test
Experimental: Arm des Glaukompatienten
Alle Teilnehmer absolvieren die gleichen Assessments
SITA Standard und 24-2 und 10-2 Gesichtsfeldtests
Kreis- und Weitwinkelscans
24+10-2 Smart Supra-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung der intelligenten Supraperimetrie
Zeitfenster: 12 Monate
Bereich unter der Kurve für Smart Suprathrold Perimetry unter Verwendung von Wahrscheinlichkeitsschwellenwerten zur Unterscheidung von frühem Glaukom und Gesichtsfeldern ohne Glaukom.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung der optischen kohärenten Tomographie
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität und Spezifität der optischen kohärenten Tomographie bei der Früherkennung des Glaukoms.
12 Monate
Diagnostische Leistung der automatisierten Standardperimetrie
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität und Spezifität der automatisierten Standardperimetrie bei der Früherkennung des Glaukoms.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 250459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Humphrey-Gesichtsfeldtest

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