- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03978546
Diagnostische Leistung der Smart-Supra-Perimetrie (Die DPSSP-Studie) (DPSSP)
Diagnostische Leistungsfähigkeit der Smart Supra Perimetrie (SSP) im Vergleich zur automatisierten Standardperimetrie (SAP) und okuläre Kohärenztomographie (OCT).
Frühe glaukomatöse Gesichtsfeldveränderungen können mit der routinemäßig verwendeten standardmäßigen automatisierten Perimetrie (SAP) und dem 24-2-Testmuster aufgrund der begrenzten Abtastung der zentralen 10 Grad übersehen werden. Während dieser Mangel durch Hinzufügen eines 10-2-Tests überwunden werden kann, stellt die Durchführung beider Tests zusätzliche Anforderungen an die perimetrischen Dienste (Verdopplung der Testzeiten) und Patienten.
Smart Supra Perimetry (SSP) verwendet einen neuen, schnelleren Algorithmus, der sowohl 24-2- als auch 10-2-Testmuster in einem ähnlichen Zeitrahmen wie ein einzelner 24-2-SAP-Test durchführen kann. Diese vergleichende Studie zielt darauf ab, die Sensitivität und Spezifität (d. h. diagnostische Genauigkeit) des SSP bei der Erkennung eines frühen glaukomatösen Gesichtsfeldverlusts. Eine Stichprobe von 100 Patienten mit Früh-/Verdachtsglaukom wird SAP 24-2 und 10-2 (SITA-Algorithmus) mit Humphrey-Gesichtsfeldperimetrie und SSP 24+10-2 mit Henson 9000 unterzogen. Augen werden in 2 Gruppen eingeteilt, d. h. Glaukom und Nicht-Glaukom, auf der Grundlage struktureller Veränderungen der Bandscheibe, wie sie vom Kliniker beurteilt werden. Die Sensitivität und Spezifität der SAP- und SSP-Tests werden zusammen mit der Testdauer festgelegt. Die Größe und Position von Fehlern, die sowohl mit der SAP- als auch mit der SSP-Strategie festgestellt wurden, werden ebenfalls verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuverlässige SAP-Gesichtsfeldergebnisse (Fixationsverlust < 33 %, falsch positiv < 15 % und falsch negativ < 20 %).
- Visus besser oder gleich 0,20 logMAR.
- Kugelförmiger Brechungsfehler innerhalb von -6,00 bis +6,00 dpt und zylindrischer Fehler
- Keine okuläre Komorbidität, die wahrscheinlich das Gesichtsfeld oder die OCT-Ergebnisse beeinflusst.
- Alter: 40-80 Jahre
Zusätzliche Einschlusskriterien für die Glaukomgruppe:
- Papille mit glaukomatösen Veränderungen.
- SAP MD nicht schlechter als -6dB
Zusätzliche Einschlusskriterien Nicht-Glaukom-Gruppe:
- Normale SAP-Gesichtsfelddaten (MD, PSD, GHT im Normbereich)
- Kein Hinweis auf Glaukom oder andere okuläre Komorbidität in dem für die Studie geeigneten Auge.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien Glaukom- und Kontrollgruppen:
• Anomale Bandscheiben, geneigte Bandscheiben, kurzsichtige Bandscheiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patientenarm ohne Glaukom
Alle Teilnehmer absolvieren die gleichen Assessments
|
SITA Standard und 24-2 und 10-2 Gesichtsfeldtests
Kreis- und Weitwinkelscans
24+10-2 Smart Supra-Test
|
Experimental: Arm des Glaukompatienten
Alle Teilnehmer absolvieren die gleichen Assessments
|
SITA Standard und 24-2 und 10-2 Gesichtsfeldtests
Kreis- und Weitwinkelscans
24+10-2 Smart Supra-Test
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Leistung der intelligenten Supraperimetrie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bereich unter der Kurve für Smart Suprathrold Perimetry unter Verwendung von Wahrscheinlichkeitsschwellenwerten zur Unterscheidung von frühem Glaukom und Gesichtsfeldern ohne Glaukom.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Leistung der optischen kohärenten Tomographie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sensitivität und Spezifität der optischen kohärenten Tomographie bei der Früherkennung des Glaukoms.
|
12 Monate
|
Diagnostische Leistung der automatisierten Standardperimetrie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sensitivität und Spezifität der automatisierten Standardperimetrie bei der Früherkennung des Glaukoms.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 250459
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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