Smart Supra Perimetryn diagnostinen suorituskyky (DPSSP-tutkimus) (DPSSP)
Smart Supra Perimetrian (SSP) diagnostinen suorituskyky verrattuna standardiautomaattiseen perimetriaan (SAP) ja silmäkoherenssitomografiaan (OCT).
Varhaiset glaukoomaattiset näkökentän muutokset voidaan jättää huomiotta rutiininomaisesti käytetyllä Standard Automated Perimetry (SAP) -testillä ja 24-2-testikuviolla, koska näytteenotto on rajoitettu keskimmäisestä 10 astetta. Vaikka tämä puute voidaan korjata lisäämällä 10-2-testi, molempien testien suorittaminen asettaa ylimääräistä kysyntää perimetrisille palveluille (tuplaan testiajat) ja potilaille.
Smart Supra Perimetry (SSP) käyttää uutta nopeampaa algoritmia, joka voi suorittaa sekä 24-2- että 10-2-testimallit samanlaisessa aikavälissä kuin yksi 24-2-SAP-testi. Tämän vertailevan tutkimuksen tarkoituksena on määrittää herkkyys ja spesifisyys (ts. diagnostinen tarkkuus) SSP:n varhaisen glaukoomaattisen näkökentän menetyksen tunnistamisessa. 100 potilaan näytteelle, joilla on varhainen/epäilty glaukooma, suoritetaan SAP 24-2 ja 10-2 (SITA-algoritmi) käyttämällä Humphreyn näkökenttäperimetriaa ja SSP 24+10-2 käyttäen Henson 9000:ta. Silmät luokitellaan kahteen ryhmään eli glaukoomaan ja ei-glaukoomaan kliinikon arvioimien levyn rakenteellisten muutosten perusteella. SAP- ja SSP-testien herkkyys ja spesifisyys määritetään yhdessä testin keston kanssa. Myös SAP- ja SSP-strategioiden avulla havaittujen vikojen kokoa ja sijaintia verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luotettavat SAP-näkökenttätulokset (kiinnityksen menetys < 33 %, väärä positiivinen < 15 % ja väärä negatiivinen < 20 %).
- Näöntarkkuus on parempi tai yhtä suuri kuin 0,20 logMAR.
- Pallomainen taitevirhe välillä -6.00 - +6.00D ja sylinterivirhe
- Ei silmän rinnakkaissairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttaisivat näkökenttään tai MMA-tuloksiin.
- Ikä: 40-80 v
Lisäkriteerit glaukoomaryhmälle:
- Näkölevy, jossa näkyy glaukoomamuutoksia.
- SAP MD ei huonompi kuin -6dB
Muut sisällyttämiskriteerit ei-glaukoomaryhmä:
- Normaalit SAP-näkökenttätiedot (MD, PSD, GHT normaalialueella)
- Ei näyttöä glaukoomasta tai muusta tutkimukseen sopivasta silmän samanaikaisesta sairaudesta.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit glaukomatoottiset ja kontrolliryhmät:
• Epänormaalit levyt, kallistuneet levyt, likinäköiset levyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-glaukoomapotilaan käsivarsi
Kaikki osallistujat suorittavat samat arvioinnit
|
SITA Standard ja 24-2 ja 10-2 näkökenttätestit
Ympyrä- ja laajakulmaskannaukset
24+10-2 Smart Supra testi
|
|
Kokeellinen: Glaukoomapotilaan käsivarsi
Kaikki osallistujat suorittavat samat arvioinnit
|
SITA Standard ja 24-2 ja 10-2 näkökenttätestit
Ympyrä- ja laajakulmaskannaukset
24+10-2 Smart Supra testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Älykkään supraperimetrian diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyrän alla oleva alue Smart Suprathrold Perimetriassa käyttämällä todennäköisyyskynnyksiä varhaisen glaukooman erottamiseen ei-glaukoomaisista näkökentistä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisen koherentin tomografian diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Optisen koherentin tomografian herkkyys ja spesifisyys varhaisen glaukooman havaitsemisessa.
|
12 kuukautta
|
|
Standardin automatisoidun kehämitan diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Herkkyys ja spesifisyys normaalille automaattiselle perimetrialle varhaisen glaukooman havaitsemisessa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 250459
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .