Diagnostisk ytelse av Smart Supra Perimetry (DPSSP-studien) (DPSSP)
Diagnostisk ytelse av Smart Supra Perimetry (SSP) sammenlignet med Standard Automated Perimetry (SAP) og Ocular Coherence Tomography (OCT).
Tidlige glaukomatøse synsfeltendringer kan overses med den rutinemessig brukte Standard Automated Perimetry (SAP) og 24-2 testmønsteret på grunn av begrenset prøvetaking av de sentrale 10 grader. Selv om denne mangelen kan overvinnes ved å legge til en 10-2 test, stiller utførelse av begge testene ekstra krav til perimetriske tjenester (dobling av testtider) og pasienter.
Smart Supra Perimetry (SSP) bruker en ny raskere algoritme som kan fullføre både 24-2 og 10-2 testmønstre i samme tidsramme som en enkelt 24-2 SAP-test. Denne komparative studien tar sikte på å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten (dvs. diagnostisk nøyaktighet) av SSP for å identifisere tidlig glaukomatøst synsfelttap. En prøve på 100 pasienter med tidlig/mistenkt glaukom vil gjennomgå SAP 24-2 og 10-2 (SITA-algoritme) ved bruk av Humphrey synsfeltperimetri og SSP 24+10-2 ved bruk av Henson 9000. Øyne vil bli kategorisert i 2 grupper, dvs. glaukom og ikke-glaukom, på grunnlag av strukturelle endringer i skiven som evaluert av klinikeren. Sensitiviteten og spesifisiteten til SAP- og SSP-testene vil bli etablert sammen med testens varighet. Størrelsen og plasseringen av defekter etablert med både SAP- og SSP-strategiene vil også bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pålitelige SAP-synsfeltresultater (fikseringstap < 33 %, falsk positiv < 15 % og falsk negativ < 20 %).
- Synsstyrke bedre eller lik 0,20 logMAR.
- Sfærisk brytningsfeil innen -6,00 til +6,00D og sylindrisk feil
- Ingen okulær komorbiditet vil sannsynligvis påvirke synsfeltet eller OCT-resultater.
- Alder: 40-80 år
Ytterligere inklusjonskriterier for glaukomgruppe:
- Optisk plate som viser glaukomatøse forandringer.
- SAP MD ikke dårligere enn -6dB
Ytterligere inklusjonskriterier som ikke er glaukomgruppe:
- Normale SAP-synsfeltdata (MD, PSD, GHT innenfor normalt område)
- Ingen tegn på glaukom eller annen okulær komorbiditet i øyet egnet for studien.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier glaukom og kontrollgrupper:
• Unormale plater, vippede plater, nærsynte plater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientarm som ikke er glaukom
Alle deltakerne vil gjennomføre de samme vurderingene
|
SITA Standard og 24-2 og 10-2 synsfelttester
Sirkel- og vidvinkelskanning
24+10-2 Smart Supra test
|
|
Eksperimentell: Glaukom pasientarm
Alle deltakerne vil gjennomføre de samme vurderingene
|
SITA Standard og 24-2 og 10-2 synsfelttester
Sirkel- og vidvinkelskanning
24+10-2 Smart Supra test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av smart supra perimetri
Tidsramme: 12 måneder
|
Areal under kurven for Smart Suprathrol-perimetri ved bruk av sannsynlighetsterskler for å skille tidlig glaukom fra ikke-glaukomatøse synsfelt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av optisk koherent tomografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet og spesifisitet for optisk koherent tomografi ved påvisning av tidlig glaukom.
|
12 måneder
|
|
Diagnostisk ytelse av standard automatisert perimetri
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet og spesifisitet for standard automatisert perimetri ved påvisning av tidlig glaukom.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 250459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .