Wydajność diagnostyczna perymetrii Smart Supra (badanie DPSSP) (DPSSP)
Wydajność diagnostyczna inteligentnej perymetrii Supra (SSP) w porównaniu ze standardową zautomatyzowaną perymetrią (SAP) i oczną tomografią koherencyjną (OCT).
Wczesne zmiany pola widzenia związane z jaskrą można przeoczyć za pomocą rutynowo stosowanej standardowej automatycznej perymetrii (SAP) i wzorca testowego 24-2 ze względu na ograniczone próbkowanie środkowych 10 stopni. Chociaż tę wadę można przezwyciężyć, dodając test 10-2, wykonanie obu testów wiąże się z dodatkowymi wymaganiami dla usług perymetrycznych (podwojenie czasu testu) i pacjentów.
Smart Supra Perimetry (SSP) wykorzystuje nowy, szybszy algorytm, który może ukończyć zarówno wzorce testowe 24-2, jak i 10-2 w podobnych ramach czasowych, jak pojedynczy test 24-2 SAP. To badanie porównawcze ma na celu określenie czułości i swoistości (tj. trafność diagnostyczna) SSP w rozpoznawaniu wczesnej jaskrowej utraty pola widzenia. Próbka 100 pacjentów z wczesną/podejrzaną jaskrą zostanie poddana SAP 24-2 i 10-2 (algorytm SITA) przy użyciu perymetrii pola widzenia Humphreya i SSP 24+10-2 przy użyciu Henson 9000. Oczy zostaną podzielone na 2 grupy, tj. z jaskrą i bez jaskry, na podstawie zmian strukturalnych krążka ocenianych przez klinicystę. Czułość i specyficzność testów SAP i SSP zostanie ustalona wraz z czasem trwania testu. Porównane zostaną również rozmiary i lokalizacja defektów stwierdzonych zarówno w strategiach SAP, jak i SSP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiarygodne wyniki SAP w polu widzenia (utrata fiksacji < 33%, fałszywie dodatnie < 15% i fałszywie ujemne < 20%).
- Ostrość wzroku lepsza lub równa 0,20 logMAR.
- Sferyczny błąd refrakcji w zakresie od -6,00 do +6,00D i błąd cylindryczny
- Brak współistniejących chorób oczu, które mogłyby wpływać na pole widzenia lub wyniki OCT.
- Wiek: 40-80 lat
Dodatkowe kryteria włączenia dla grupy jaskry:
- Tarcza nerwu wzrokowego wykazująca zmiany jaskrowe.
- SAP MD nie gorsza niż -6dB
Dodatkowe kryteria włączenia Grupa bez jaskry:
- Normalne dane pola widzenia SAP (MD, PSD, GHT w normalnym zakresie)
- Brak dowodów na jaskrę lub inne współistniejące choroby oczu w oku odpowiednim do badania.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia jaskry i grupy kontrolne:
• Dyski anomalne, dyski pochylone, dyski krótkowzroczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię pacjenta bez jaskry
Wszyscy uczestnicy dokonają tych samych ocen
|
Standard SITA oraz testy pola widzenia 24-2 i 10-2
Skany okrągłe i szerokokątne
Test 24+10-2 Smart Supra
|
|
Eksperymentalny: Ramię pacjenta z jaskrą
Wszyscy uczestnicy dokonają tych samych ocen
|
Standard SITA oraz testy pola widzenia 24-2 i 10-2
Skany okrągłe i szerokokątne
Test 24+10-2 Smart Supra
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna inteligentnej supraperymetrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obszar pod krzywą dla Smart Suprathold Perimetry z wykorzystaniem progów prawdopodobieństwa w celu odróżnienia jaskry wczesnej od pól widzenia innych niż jaskra.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna optycznej tomografii koherentnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czułość i swoistość optycznej tomografii koherentnej w wykrywaniu jaskry wczesnej.
|
12 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna standardowej automatycznej perymetrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czułość i swoistość standardowej automatycznej perymetrii w wykrywaniu jaskry wczesnej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 250459
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .