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Rendimiento diagnóstico de Smart Supra Perimetry (Estudio DPSSP) (DPSSP)

30 de agosto de 2022 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Rendimiento diagnóstico de la perimetría suprainteligente (SSP) en comparación con la perimetría automatizada estándar (SAP) y la tomografía de coherencia ocular (OCT).

Los cambios tempranos del campo visual glaucomatoso pueden pasarse por alto con la perimetría automatizada estándar (SAP) y el patrón de prueba 24-2 que se utilizan de forma rutinaria debido al muestreo limitado de los 10 grados centrales. Si bien esta deficiencia se puede superar con la adición de una prueba 10-2, la realización de ambas pruebas impone una demanda adicional a los servicios perimétricos (duplicación de los tiempos de prueba) y a los pacientes.

Smart Supra Perimetry (SSP) utiliza un nuevo algoritmo más rápido que puede completar patrones de prueba 24-2 y 10-2 en un marco de tiempo similar a una sola prueba SAP 24-2. Este estudio comparativo tiene como objetivo determinar la sensibilidad y la especificidad (es decir, precisión diagnóstica) de SSP en la identificación de la pérdida temprana del campo visual glaucomatosa. Una muestra de 100 pacientes con glaucoma temprano/sospechoso se someterá a SAP 24-2 y 10-2 (algoritmo SITA) usando perimetría de campo visual Humphrey y SSP 24+10-2 usando Henson 9000. Los ojos se clasificarán en 2 grupos, es decir, glaucoma y no glaucoma, según los cambios estructurales en el disco evaluados por el médico. La sensibilidad y especificidad de las pruebas SAP y SSP se establecerán junto con la duración de la prueba. También se comparará el tamaño y la ubicación de los defectos establecidos con las estrategias SAP y SSP.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resultados fiables del campo visual SAP (pérdida de fijación < 33 %, falso positivo < 15 % y falso negativo < 20 %).
  • Agudeza visual mejor o igual a 0,20 logMAR.
  • Error refractivo esférico dentro de -6.00 a +6.00D y error cilíndrico
  • Sin comorbilidad ocular que pueda afectar el campo visual o los resultados de la OCT.
  • Edad: 40-80 años

Criterios de inclusión adicionales para el grupo glaucomatoso:

  • Disco óptico que muestra cambios glaucomatosos.
  • SAP MD no peor que -6dB

Criterios de inclusión adicionales del grupo sin glaucoma:

  • Datos de campo visual SAP normales (MD, PSD, GHT dentro del rango normal)
  • No hay evidencia de glaucoma u otra comorbilidad ocular en el ojo adecuado para el estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión glaucomatosos y grupos control:

• Discos anómalos, discos inclinados, discos miopes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de paciente sin glaucoma
Todos los participantes completarán las mismas evaluaciones.
Pruebas de campo visual SITA Standard y 24-2 y 10-2
Escaneos circulares y de gran angular
Prueba 24+10-2 Smart Supra
Experimental: Brazo del paciente con glaucoma
Todos los participantes completarán las mismas evaluaciones.
Pruebas de campo visual SITA Standard y 24-2 y 10-2
Escaneos circulares y de gran angular
Prueba 24+10-2 Smart Supra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de supra perimetría inteligente
Periodo de tiempo: 12 meses
Área bajo la curva para Smart Suprathrold Perimetry usando umbrales de probabilidad para diferenciar el glaucoma temprano de los campos visuales no glaucomatosos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la tomografía óptica coherente
Periodo de tiempo: 12 meses
Sensibilidad y especificidad de la Tomografía Óptica Coherente en la detección de glaucoma precoz.
12 meses
Rendimiento diagnóstico de la perimetría estándar automatizada
Periodo de tiempo: 12 meses
Sensibilidad y especificidad de la perimetría estándar automatizada en la detección de glaucoma temprano.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 250459

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de campo visual de Humphrey

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