- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03978546
Rendimiento diagnóstico de Smart Supra Perimetry (Estudio DPSSP) (DPSSP)
Rendimiento diagnóstico de la perimetría suprainteligente (SSP) en comparación con la perimetría automatizada estándar (SAP) y la tomografía de coherencia ocular (OCT).
Los cambios tempranos del campo visual glaucomatoso pueden pasarse por alto con la perimetría automatizada estándar (SAP) y el patrón de prueba 24-2 que se utilizan de forma rutinaria debido al muestreo limitado de los 10 grados centrales. Si bien esta deficiencia se puede superar con la adición de una prueba 10-2, la realización de ambas pruebas impone una demanda adicional a los servicios perimétricos (duplicación de los tiempos de prueba) y a los pacientes.
Smart Supra Perimetry (SSP) utiliza un nuevo algoritmo más rápido que puede completar patrones de prueba 24-2 y 10-2 en un marco de tiempo similar a una sola prueba SAP 24-2. Este estudio comparativo tiene como objetivo determinar la sensibilidad y la especificidad (es decir, precisión diagnóstica) de SSP en la identificación de la pérdida temprana del campo visual glaucomatosa. Una muestra de 100 pacientes con glaucoma temprano/sospechoso se someterá a SAP 24-2 y 10-2 (algoritmo SITA) usando perimetría de campo visual Humphrey y SSP 24+10-2 usando Henson 9000. Los ojos se clasificarán en 2 grupos, es decir, glaucoma y no glaucoma, según los cambios estructurales en el disco evaluados por el médico. La sensibilidad y especificidad de las pruebas SAP y SSP se establecerán junto con la duración de la prueba. También se comparará el tamaño y la ubicación de los defectos establecidos con las estrategias SAP y SSP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resultados fiables del campo visual SAP (pérdida de fijación < 33 %, falso positivo < 15 % y falso negativo < 20 %).
- Agudeza visual mejor o igual a 0,20 logMAR.
- Error refractivo esférico dentro de -6.00 a +6.00D y error cilíndrico
- Sin comorbilidad ocular que pueda afectar el campo visual o los resultados de la OCT.
- Edad: 40-80 años
Criterios de inclusión adicionales para el grupo glaucomatoso:
- Disco óptico que muestra cambios glaucomatosos.
- SAP MD no peor que -6dB
Criterios de inclusión adicionales del grupo sin glaucoma:
- Datos de campo visual SAP normales (MD, PSD, GHT dentro del rango normal)
- No hay evidencia de glaucoma u otra comorbilidad ocular en el ojo adecuado para el estudio.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión glaucomatosos y grupos control:
• Discos anómalos, discos inclinados, discos miopes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de paciente sin glaucoma
Todos los participantes completarán las mismas evaluaciones.
|
Pruebas de campo visual SITA Standard y 24-2 y 10-2
Escaneos circulares y de gran angular
Prueba 24+10-2 Smart Supra
|
Experimental: Brazo del paciente con glaucoma
Todos los participantes completarán las mismas evaluaciones.
|
Pruebas de campo visual SITA Standard y 24-2 y 10-2
Escaneos circulares y de gran angular
Prueba 24+10-2 Smart Supra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento diagnóstico de supra perimetría inteligente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Área bajo la curva para Smart Suprathrold Perimetry usando umbrales de probabilidad para diferenciar el glaucoma temprano de los campos visuales no glaucomatosos.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento diagnóstico de la tomografía óptica coherente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sensibilidad y especificidad de la Tomografía Óptica Coherente en la detección de glaucoma precoz.
|
12 meses
|
Rendimiento diagnóstico de la perimetría estándar automatizada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sensibilidad y especificidad de la perimetría estándar automatizada en la detección de glaucoma temprano.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Otros números de identificación del estudio
- 250459
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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