Diagnostický výkon Smart Supra Perimetry (studie DPSSP) (DPSSP)
Diagnostický výkon chytré supra perimetrie (SSP) ve srovnání se standardní automatizovanou perimetrií (SAP) a oční koherentní tomografií (OCT).
Časné změny zorného pole při glaukomu lze přehlédnout pomocí rutinně používané standardní automatizované perimetrie (SAP) a testovacího vzoru 24-2 kvůli omezenému odběru centrálních 10 stupňů. Zatímco tento nedostatek lze překonat přidáním testu 10-2, provedení obou testů klade zvýšené nároky na perimetrické služby (zdvojnásobení testovacích časů) a pacienty.
Smart Supra Perimetry (SSP) používá nový rychlejší algoritmus, který dokáže dokončit testovací vzory 24-2 i 10-2 v podobném časovém rámci jako jediný test 24-2 SAP. Tato srovnávací studie si klade za cíl určit senzitivitu a specificitu (tj. diagnostická přesnost) SSP při identifikaci časných glaukomových ztrát zorného pole. Vzorek 100 pacientů s časným/suspektním glaukomem podstoupí SAP 24-2 a 10-2 (algoritmus SITA) pomocí perimetrie zorného pole Humphrey a SSP 24+10-2 pomocí Henson 9000. Oči budou rozděleny do 2 skupin, tj. glaukomové a neglaukomové, na základě strukturálních změn na ploténce podle hodnocení lékaře. Citlivost a specificita testů SAP a SSP bude stanovena spolu s dobou trvání testu. Bude také porovnána velikost a umístění defektů zjištěných jak u strategií SAP, tak u SSP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spolehlivé výsledky zorného pole SAP (ztráta fixace < 33 %, falešně pozitivní < 15 % a falešně negativní < 20 %).
- Zraková ostrost lepší nebo rovna 0,20 logMAR.
- Sférická refrakční chyba v rozmezí -6,00 až +6,00 D a cylindrická chyba
- Žádná oční komorbidita, která by pravděpodobně ovlivnila zorné pole nebo výsledky OCT.
- Věk: 40-80 let
Další kritéria pro zařazení do skupiny glaukomů:
- Optický disk vykazující glaukomové změny.
- SAP MD není horší než -6dB
Další kritéria pro zařazení do skupiny bez glaukomu:
- Normální data zorného pole SAP (MD, PSD, GHT v normálním rozsahu)
- Žádný důkaz glaukomu nebo jiné oční komorbidity v oku vhodných pro studii.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení glaukomové a kontrolní skupiny:
• Anomální ploténky, nakloněné ploténky, myopické ploténky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno pacienta bez glaukomu
Všichni účastníci absolvují stejná hodnocení
|
SITA Standard a testy zorného pole 24-2 a 10-2
Kruhové a širokoúhlé skeny
Test 24+10-2 Smart Supra
|
|
Experimentální: Rameno pacienta s glaukomem
Všichni účastníci absolvují stejná hodnocení
|
SITA Standard a testy zorného pole 24-2 a 10-2
Kruhové a širokoúhlé skeny
Test 24+10-2 Smart Supra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon chytré supra perimetrie
Časové okno: 12 měsíců
|
Oblast pod křivkou pro Smart Suprathold Perimetry využívající prahové hodnoty pravděpodobnosti k odlišení časného glaukomu od neglaukomových zorných polí.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon optické koherentní tomografie
Časové okno: 12 měsíců
|
Senzitivita a specificita pro optickou koherentní tomografii při detekci časného glaukomu.
|
12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon standardní automatické perimetrie
Časové okno: 12 měsíců
|
Senzitivita a specificita pro standardní automatizovanou perimetrii při detekci časného glaukomu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 250459
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test zorného pole Humphrey
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexNeznámý
-
Wills EyeDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoDefekt zorného pole, periferieSpojené státy
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...NáborPigmentární retinopatieFrancie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborUrčení, zda expozice s vícenásobnou anestezií ovlivní kognitivní funkce u pacientů s retinoblastomemRetinoblastom | Dětský retinoblastomSpojené státy
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaZatím nenabírámePreeklampsie | Hypertenzní těhotenská poruchaItálie
-
Kamari Pharma LtdNáborPachyonychia Congenita | Punctate Palmoplantární Keratoderma typu 1Spojené království