Desempenho de diagnóstico da supraperimetria inteligente (estudo DPSSP) (DPSSP)
Desempenho diagnóstico da supraperimetria inteligente (SSP) em comparação com a campimetria automatizada padrão (SAP) e a tomografia de coerência ocular (OCT).
As alterações precoces do campo visual do glaucoma podem ser perdidas com a Perimetria Automatizada Padrão (SAP) usada rotineiramente e o padrão de teste 24-2 devido à amostragem limitada dos 10 graus centrais. Embora essa deficiência possa ser superada com a adição de um teste 10-2, a realização de ambos os testes exige mais dos serviços perimétricos (dobrando os tempos de teste) e dos pacientes.
O Smart Supra Perimetry (SSP) usa um novo algoritmo mais rápido que pode concluir os padrões de teste 24-2 e 10-2 em um período de tempo semelhante a um único teste SAP 24-2. Este estudo comparativo visa determinar a sensibilidade e especificidade (ou seja, precisão diagnóstica) de SSP na identificação de perda precoce do campo visual glaucomatoso. Uma amostra de 100 pacientes com glaucoma inicial/suspeito será submetida a SAP 24-2 e 10-2 (algoritmo SITA) usando campimetria de campo visual Humphrey e SSP 24+10-2 usando Henson 9000. Os olhos serão categorizados em 2 grupos, ou seja, glaucoma e não-glaucoma, com base nas alterações estruturais do disco avaliadas pelo clínico. A sensibilidade e especificidade dos testes SAP e SSP serão estabelecidas juntamente com a duração do teste. O tamanho e a localização dos defeitos estabelecidos com as estratégias SAP e SSP também serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Resultados de campo visual SAP confiáveis (perda de fixação < 33%, falso positivo < 15% e falso negativo < 20%).
- Acuidade visual melhor ou igual a 0,20 logMAR.
- Erro refrativo esférico dentro de -6,00 a +6,00D e erro cilíndrico
- Nenhuma comorbidade ocular que possa afetar o campo visual ou os resultados da OCT.
- Idade: 40-80 anos
Critérios adicionais de inclusão para grupo glaucomatoso:
- Disco óptico mostrando alterações glaucomatosas.
- SAP MD não pior que -6dB
Critérios adicionais de inclusão grupo sem glaucoma:
- Dados de campo visual SAP normais (MD, PSD, GHT dentro da faixa normal)
- Nenhuma evidência de glaucoma ou outra comorbidade ocular no olho adequado para o estudo.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão grupos glaucomatosos e controle:
• Discos anômalos, discos inclinados, discos míopes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de paciente sem glaucoma
Todos os participantes farão as mesmas avaliações
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SITA Standard e testes de campo visual 24-2 e 10-2
Varreduras circulares e de grande angular
24+10-2 teste Smart Supra
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Experimental: Braço do Paciente com Glaucoma
Todos os participantes farão as mesmas avaliações
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SITA Standard e testes de campo visual 24-2 e 10-2
Varreduras circulares e de grande angular
24+10-2 teste Smart Supra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico da supraperimetria inteligente
Prazo: 12 meses
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Área sob a curva para Smart Suprathrold Perimetry usando limiares de probabilidade para diferenciar o glaucoma precoce de campos visuais não-glaucomatosos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico da Tomografia Óptica Coerente
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade e especificidade da Tomografia Óptica Coerente na detecção do glaucoma precoce.
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12 meses
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Desempenho diagnóstico da perimetria automatizada padrão
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade e especificidade da campimetria automatizada padrão na detecção do glaucoma precoce.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 250459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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