- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03980678
Lithothamnion-arter på blodlaktat under udtømmende træning hos trænede cyklister (AAPt)
Virkning af rødalger Lithothamnion på blodlaktatrespons under udtømmende træning hos trænede cyklister: Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentialet for naturligt afledte kombinationer af marine mineraler til at forbedre træningspræstationen vokser i hele den videnskabelige litteratur og har fysiologisk plausible mekanismer, sandsynligvis gennem de forskellige molekylære og enzymatiske virkninger af individuelle (eller kombinationer af) mineraler (såsom calcium og magnesium).
På trods af det biologiske potentiale er der ringe samvittighed om, hvorvidt mineraltilskud kan forbedre markører for og træningspræstation. En nylig undersøgelse af dybhavsmineralvand (højt indhold af marine mineraler) viste, at når det blev indtaget før træning, forbedredes blodlaktatresponsen med hypertermisk løb og understøttes i dyremodeller - dette understøttes dog ikke andre steder hos mennesker. Ikke desto mindre har andre vist, i menneskelige modeller, at mineralvand i dybt hav kan forbedre træningsrestitution, aerob træningspræstation, forbedre underbens kraftoutput og hydreringsstatus sammenlignet med enten placebo eller sportsdrik. Ydermere understøtter dyremodeller disse plausibiliteter med forbedret mitokondriel biogenese, biomolekyler af træningsydelse, kardiovaskulær hæmodynamik, inflammatoriske cytokinresponser på træning og overordnet træningstilpasning.
Da havets mineraler absorberes af marine organismer, har algearter som Lithothamnion højere koncentrationer af de samme havmineraler, men struktureret anderledes på nanoskalaen og kan derfor have potentialet til at være mere effektive til at forbedre træningsfænotyper. Derfor vil den foreslåede eksplorative RCT undersøge virkningerne af vandopløselige Lithothamnion-arter på udtømmende træningsinduceret laktatakkumulering, restitution og kraftudbytte hos trænede cyklister sammenlignet med en placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mandlig trænet cykelrytter.
- Cykling med henblik på træning (dvs. ikke cykler til transport) mindst 100 km om ugen i de sidste 6 måneder
- VȮ2peak, der er større end 50 ml˙kg˙ml-1
Ekskluderingskriterier:
- Enhver muskellidelse
- Alvorlige medicinske følgesygdomme
- Skjoldbruskkirteldysfunktion eller specifikke allergier
- Kontraindikationer til afhængige variable
- Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie
- I øjeblikket taler ikke andre kosttilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mineralrige alger med appelsinsmag
Deltagerne vil indtage Aquamin Soluble (Mineral Rich Algae) svarende til 1000mg Calcium i 250 ml vand med appelsinsmag.
|
Lithothamnion arter er rig på calcium, magnesium (Mg) og 72 andre sporstoffer absorberet fra havvand under organismens liv.
Mineralrige 'blade' bryder fra den levende organisme, falder til havbunden og høstes (AquaminF).
Mineralekstraktet i opløselig form indeholder ~13,1% Calcium, ~1,04% Magnesium og målbare niveauer af 72 andre spormineraler.
Efter eller før en udvaskningsperiode (crossover-intervention) vil deltagerne indtage Aquamin Soluble, der svarer til 1000 mg calcium i 250 ml vand med appelsinsmag i en 7-dages påfyldningsperiode.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Vand med appelsinsmag
Deltagerne vil indtage en placebo af maltodextrin i 250 ml vand med appelsinsmag (40mg Calcium).
|
Efter eller før en udvaskningsperiode (crossover-intervention) vil deltagerne indtage 250 ml vand med appelsinsmag (indeholdende 20 mg calcium med maltodextrin) i en 7 dages periode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulering af lactatkoncentration i blodet (målt ved hjælp af en Lactate Pro2 Portable Analyzer; Arkray, Tokyo, Japan) til gentagen Wingate anaerob udtømmende træning udført på et Lode Excalibur cykelergometer (Lode B.V., Groningen, DE).
Tidsramme: 40 minutters træningsprotokol
|
Før, under og efter gentagen Wingate anaerob træningspræstationstest (tre Wingates adskilt af 3 minutters restitution) blodlaktatakkumulering (mmol/L) vil blive målt ved kapillærprøvetagning, og laktatgenvinding (mmol/L) vil blive målt i de efterfølgende 20 minutter .
Det primære resultatmål vil være enhver forskel i blodlaktatrespons mellem interventionerne efter 7 dages tilskud med enten Aqumin eller placebo (se afsnittet om arme og indgreb).
|
40 minutters træningsprotokol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningspræstation via Wingate anaerob træningspræstationstest for maksimal effekt (Watt) udført på et Lode Excalibur cykelergometer (Lode B.V., Groningen, DE).
Tidsramme: 40 minutters træningsprotokol.
|
En gentagen Wingate anaerob træningspræstationstest (tre Wingates adskilt af 3 minutters restitution) vil blive brugt til at vurdere før og efter interventions maksimale underkropseffekt (målt i absolutte watt (W) og relativ effekt (W/kg)) og træt effekt (målt i absolutte watt (W) og relativ effekt (W/kg)).
Det sekundære udfaldsmål vil være enhver forskel i effektoutput som svar på 7 dages tilskud med enten Aqumin eller placebo (se afsnittet om arme og indgreb).
|
40 minutters træningsprotokol.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katy Horner, PhD, University College Dublin
- Ledende efterforsker: Shane M Heffernan, PhD, University College Dublin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Katsuda S, Yasukawa T, Nakagawa K, Miyake M, Yamasaki M, Katahira K, Mohri M, Shimizu T, Hazama A. Deep-sea water improves cardiovascular hemodynamics in Kurosawa and Kusanagi-Hypercholesterolemic (KHC) rabbits. Biol Pharm Bull. 2008 Jan;31(1):38-44. doi: 10.1248/bpb.31.38.
- Hou CW, Tsai YS, Jean WH, Chen CY, Ivy JL, Huang CY, Kuo CH. Deep ocean mineral water accelerates recovery from physical fatigue. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Feb 12;10(1):7. doi: 10.1186/1550-2783-10-7.
- Perez-Turpin JA, Trottini M, Chinchilla-Mira JJ, Cyganik W. Effects of seawater ingestion on lactate response to exercise in runners. Biol Sport. 2017 Dec;34(4):407-412. doi: 10.5114/biolsport.2017.70733. Epub 2017 Oct 10.
- Fan H, Tan Z, Hua Y, Huang X, Gao Y, Wu Y, Liu B, Zhou Y. Deep sea water improves exercise and inhibits oxidative stress in a physical fatigue mouse model. Biomed Rep. 2016 Jun;4(6):751-757. doi: 10.3892/br.2016.651. Epub 2016 Apr 13.
- Wei CY, Chen CY, Liao YH, Tsai YS, Huang CY, Chaunchaiyakul R, Higgins MF, Kuo CH. Deep Ocean Mineral Supplementation Enhances the Cerebral Hemodynamic Response during Exercise and Decreases Inflammation Postexercise in Men at Two Age Levels. Front Physiol. 2017 Dec 12;8:1016. doi: 10.3389/fphys.2017.01016. eCollection 2017.
- Stasiule L, Capkauskiene S, Vizbaraite D, Stasiulis A. Deep mineral water accelerates recovery after dehydrating aerobic exercise: a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study. J Int Soc Sports Nutr. 2014 Jun 26;11:34. doi: 10.1186/1550-2783-11-34. eCollection 2014.
- Keen DA, Constantopoulos E, Konhilas JP. The impact of post-exercise hydration with deep-ocean mineral water on rehydration and exercise performance. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Apr 16;13:17. doi: 10.1186/s12970-016-0129-8. eCollection 2016.
- Ha BG, Moon DS, Kim HJ, Shon YH. Magnesium and calcium-enriched deep-sea water promotes mitochondrial biogenesis by AMPK-activated signals pathway in 3T3-L1 preadipocytes. Biomed Pharmacother. 2016 Oct;83:477-484. doi: 10.1016/j.biopha.2016.07.009. Epub 2016 Jul 18.
- Saovieng S, Wu J, Huang CY, Kao CL, Higgins MF, Chuanchaiyakul R, Kuo CH. Deep Ocean Minerals Minimize Eccentric Exercise-Induced Inflammatory Response of Rat Skeletal Muscle. Front Physiol. 2018 Sep 28;9:1351. doi: 10.3389/fphys.2018.01351. eCollection 2018.
- Wang, S.-T., Hwang, D.-F., Chen, R.-H., & Chen, Y.-C. (2009). Effect of deep sea water on the exercise-induced fatigue of rats. Journal of Food and Drug Analysis, 17(2), 133-141.
- Heffernan SM, Horner K, De Vito G, Conway GE. The Role of Mineral and Trace Element Supplementation in Exercise and Athletic Performance: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Mar 24;11(3):696. doi: 10.3390/nu11030696.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAPtrial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .