- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03980678
Lithothamnion-arter på blodlaktat under uttømmende trening hos trente syklister (AAPt)
Effekt av rødalger Lithothamnion på blodlaktatrespons under uttømmende trening hos trente syklister: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensialet for naturlig avledede kombinasjoner av marine mineraler for å forbedre treningsytelsen vokser gjennom den vitenskapelige litteraturen og har fysiologisk plausible mekanismer, sannsynligvis gjennom de forskjellige molekylære og enzymatiske virkningene til individuelle (eller kombinasjoner av) mineraler (som kalsium og magnesium).
Til tross for det biologiske potensialet, er det liten samvittighet om mineraltilskudd kan forbedre markører for og treningsytelse. En nylig undersøkelse av dyphavsmineralvann (høyt innhold av marine mineraler) viste at når det ble konsumert før trening, ble blodlaktatresponsen forbedret med hypertermisk løping og støttes i dyremodeller - men dette støttes ikke andre steder hos mennesker. Ikke desto mindre har andre vist, i menneskelige modeller, at dyphavsmineralvann kan forbedre treningsrestitusjon, aerob treningsytelse, forbedre underbens kraftutgang og hydreringsstatus sammenlignet med enten placebo eller sportsdrikk. Videre støtter dyremodeller disse plausibilitetene med forbedret mitokondriell biogenese, biomolekyler av treningsytelse, kardiovaskulær hemodynamikk, inflammatoriske cytokinresponser på trening og generell treningstilpasning.
Siden havmineraler absorberes av marine organismer, har algearter som Lithothamnion høyere konsentrasjoner av de samme havmineralene, men strukturert annerledes på nanoskala og kan dermed ha potensial til å være mer effektive til å forbedre treningsfenotyper. Derfor vil den foreslåtte utforskende RCT undersøke effekten av vannløselige Lithothamnion-arter på uttømmende treningsindusert laktatakkumulering, restitusjon og kraftutgang hos trente syklister, sammenlignet med en placebo.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mannlig trent syklist.
- Sykling med det formål å trene (dvs. ikke sykler for transport) minst 100 km per uke de siste 6 månedene
- VȮ2peak som er større enn 50 ml˙kg˙ml-1
Ekskluderingskriterier:
- Enhver muskelsykdom
- Alvorlige medisinske komorbiditeter
- Skjoldbrusk dysfunksjon eller spesifikke allergier
- Kontraindikasjoner til avhengige variabler
- Deltar for tiden i en annen forskningsstudie
- Foreløpig ikke snakker andre kosttilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mineralrike alger med appelsinsmak
Deltakerne vil innta Aquamin Soluble (Mineral Rich Algae) tilsvarende 1000 mg kalsium i 250 ml vann med appelsinsmak.
|
Lithothamnion-arter er rike på kalsium, magnesium (Mg) og 72 andre sporstoffer absorbert fra sjøvann i løpet av organismens liv.
Mineralrike 'blader' bryter av den levende organismen, faller ned på havbunnen og høstes (AquaminF).
Mineralekstraktet i løselig form inneholder ~13,1% kalsium, ~1,04% magnesium og målbare nivåer av 72 andre spormineraler.
Etter eller før en utvaskingsperiode (crossover-intervensjon), vil deltakerne konsumere Aquamin Soluble-ekvivalenten på 1000 mg kalsium i 250 ml vann med appelsinsmak i en 7 dagers lasteperiode.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vann med appelsinsmak
Deltakerne vil innta placebo av maltodekstrin i 250 ml vann med appelsinsmak (40 mg kalsium).
|
Etter eller før en utvaskingsperiode (crossover-intervensjon), vil deltakerne innta 250 ml vann med appelsinsmak (som inneholder 20 mg kalsium med maltodekstrin) i en 7-dagers periode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulering av laktatkonsentrasjon i blod (målt ved hjelp av en Lactate Pro2 Portable Analyzer; Arkray, Tokyo, Japan) til gjentatt Wingate anaerobic uttømmende trening utført på et Lode Excalibur syklusergometer (Lode B.V., Groningen, DE).
Tidsramme: 40 minutters treningsprotokoll
|
Før, under og etter gjentatt Wingate anaerob treningsytelsestest (tre Wingates atskilt med 3 minutters restitusjon) blodlaktatakkumulering (mmol/L) vil bli målt ved kapillærprøvetaking og laktatgjenvinning (mmol/L) vil bli målt i de påfølgende 20 minutter .
Det primære utfallsmålet vil være enhver forskjell i blodlaktatrespons mellom intervensjonene etter 7 dagers tilskudd med enten Aqumin eller placebo (se avsnitt om armer og intervensjoner).
|
40 minutters treningsprotokoll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsytelse via Wingate anaerob treningsytelsestest for maksimal effekt (watt) utført på et Lode Excalibur sykkelergometer (Lode B.V., Groningen, DE).
Tidsramme: 40 minutters treningsprotokoll.
|
En gjentatt Wingate anaerob treningsytelsestest (tre Wingate atskilt med 3 minutters restitusjon) vil bli brukt for å vurdere maksimal kraftutgang før og etter intervensjon (målt i absolutte watt (W) og relativ effekt (W/kg)) og utmattet effekt (målt i absolutte watt (W) og relativ effekt (W/kg)).
Det sekundære utfallsmålet vil være en hvilken som helst differanseeffekt som svar på 7 dagers tilskudd med enten Aqumin eller placebo (se avsnittet om armer og intervensjoner).
|
40 minutters treningsprotokoll.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katy Horner, PhD, University College Dublin
- Hovedetterforsker: Shane M Heffernan, PhD, University College Dublin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Katsuda S, Yasukawa T, Nakagawa K, Miyake M, Yamasaki M, Katahira K, Mohri M, Shimizu T, Hazama A. Deep-sea water improves cardiovascular hemodynamics in Kurosawa and Kusanagi-Hypercholesterolemic (KHC) rabbits. Biol Pharm Bull. 2008 Jan;31(1):38-44. doi: 10.1248/bpb.31.38.
- Hou CW, Tsai YS, Jean WH, Chen CY, Ivy JL, Huang CY, Kuo CH. Deep ocean mineral water accelerates recovery from physical fatigue. J Int Soc Sports Nutr. 2013 Feb 12;10(1):7. doi: 10.1186/1550-2783-10-7.
- Perez-Turpin JA, Trottini M, Chinchilla-Mira JJ, Cyganik W. Effects of seawater ingestion on lactate response to exercise in runners. Biol Sport. 2017 Dec;34(4):407-412. doi: 10.5114/biolsport.2017.70733. Epub 2017 Oct 10.
- Fan H, Tan Z, Hua Y, Huang X, Gao Y, Wu Y, Liu B, Zhou Y. Deep sea water improves exercise and inhibits oxidative stress in a physical fatigue mouse model. Biomed Rep. 2016 Jun;4(6):751-757. doi: 10.3892/br.2016.651. Epub 2016 Apr 13.
- Wei CY, Chen CY, Liao YH, Tsai YS, Huang CY, Chaunchaiyakul R, Higgins MF, Kuo CH. Deep Ocean Mineral Supplementation Enhances the Cerebral Hemodynamic Response during Exercise and Decreases Inflammation Postexercise in Men at Two Age Levels. Front Physiol. 2017 Dec 12;8:1016. doi: 10.3389/fphys.2017.01016. eCollection 2017.
- Stasiule L, Capkauskiene S, Vizbaraite D, Stasiulis A. Deep mineral water accelerates recovery after dehydrating aerobic exercise: a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study. J Int Soc Sports Nutr. 2014 Jun 26;11:34. doi: 10.1186/1550-2783-11-34. eCollection 2014.
- Keen DA, Constantopoulos E, Konhilas JP. The impact of post-exercise hydration with deep-ocean mineral water on rehydration and exercise performance. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Apr 16;13:17. doi: 10.1186/s12970-016-0129-8. eCollection 2016.
- Ha BG, Moon DS, Kim HJ, Shon YH. Magnesium and calcium-enriched deep-sea water promotes mitochondrial biogenesis by AMPK-activated signals pathway in 3T3-L1 preadipocytes. Biomed Pharmacother. 2016 Oct;83:477-484. doi: 10.1016/j.biopha.2016.07.009. Epub 2016 Jul 18.
- Saovieng S, Wu J, Huang CY, Kao CL, Higgins MF, Chuanchaiyakul R, Kuo CH. Deep Ocean Minerals Minimize Eccentric Exercise-Induced Inflammatory Response of Rat Skeletal Muscle. Front Physiol. 2018 Sep 28;9:1351. doi: 10.3389/fphys.2018.01351. eCollection 2018.
- Wang, S.-T., Hwang, D.-F., Chen, R.-H., & Chen, Y.-C. (2009). Effect of deep sea water on the exercise-induced fatigue of rats. Journal of Food and Drug Analysis, 17(2), 133-141.
- Heffernan SM, Horner K, De Vito G, Conway GE. The Role of Mineral and Trace Element Supplementation in Exercise and Athletic Performance: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Mar 24;11(3):696. doi: 10.3390/nu11030696.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAPtrial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .