Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi ved heling af abdominalt snit hos overvægtige patienter, der gennemgår brystrekonstruktionskirurgi

20. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En randomiseret, prospektiv evaluering af negativt tryksårterapi på abdominalt donorsted i fri brystrekonstruktion hos overvægtige patienter

Dette forsøg studerer sikkerheden og hvor godt negativt tryksårterapi virker til at helbrede det abdominale snit hos overvægtige patienter, der gennemgår brystrekonstruktionskirurgi med fri flap. Brug af negativt tryksårterapi (NPWT) i stedet for standardforbinding (bandager) kan forbedre sårhelingen på det operationssted i maven, hvor væv blev opsamlet til brystrekonstruktionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem virkningen af ​​sårterapi med negativt tryk på sårheling som målt ved sårafbrydelseshastighed.

II. Langtidsopfølgning på sårhelingskomplikationer.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter modtager sårpleje med standardforbinding (bandage) efter operation i 7 dage.

GRUPPE II: Patienter modtager negativt tryksårbehandling (NPWT) efter operation i 7 dage.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 2 uger og efter 1 og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Edward I. Chang
          • Telefonnummer: 713-794-1247
        • Ledende efterforsker:
          • Edward I. Chang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en fri abdominalklap, inklusive en overfladisk inferior epigastrisk arterie (SIEA), dyb inferior epigastrisk arterieperforator (DIEP) eller muskelbesparende transversal rectus abdominus myokutan (MS-TRAM) flap til brystrekonstruktion.
  • Patienterne er villige og i stand til at give samtykke.
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 30,0.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
  • Patienter, der er mistænkt eller kendt for at være gravide.
  • Kendt allergi over for topiske klæbemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (sårpleje med en standardforbinding)
Patienterne modtager sårpleje med en standardforbinding (bandage) efter operation i 7 dage.
Procedure: Håndtering af sårpleje
Modtag sårpleje med en standardforbinding (bandage)
Andre navne:
  • Sårpleje
  • Sårplejebehandling
  • Sårbehandling
Eksperimentel: Gruppe II (NPWT)
Patienter modtager NPWT efter operation i 7 dage.
Procedure: Negativt tryksårterapi
Modtag sårpleje med NPWT
Andre navne:
  • NPWT
  • Vakuum-assisteret sårlukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sårafbrydelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vil måle og sammenligne patienters sårhelingsresultater. Alle uønskede hændelser vil blive identificeret, klassificeret for sværhedsgrad og tildelt kausalitet, rapporteret til de nødvendige enheder og kompileret til periodisk gennemgang. Efter at have tildelt kausalitet, vil den primære investigator beslutte handlingsforløbet for undersøgelsesdeltageren.
Op til 3 måneder
Sårhelingskomplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vil måle og sammenligne patienters sårhelingsresultater. Alle uønskede hændelser vil blive identificeret, klassificeret for sværhedsgrad og tildelt kausalitet, rapporteret til de nødvendige enheder og kompileret til periodisk gennemgang. Efter at have tildelt kausalitet, vil den primære investigator beslutte handlingsforløbet for undersøgelsesdeltageren.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward H Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0004 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-02777 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner