Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negativt trykksårterapi ved helbredelse av magesnitt hos overvektige pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjonskirurgi

20. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomisert, prospektiv evaluering av negativt trykksårterapi på abdominal donorsted i brystrekonstruksjon med fri klaff hos overvektige pasienter

Denne studien studerer sikkerheten og hvor godt negativt trykksårterapi virker for å helbrede magesnittet hos overvektige pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjonskirurgi med fri klaff. Bruk av sårbehandling med negativt trykk (NPWT) i stedet for standard bandasjer (bandasjer) kan forbedre sårtilhelingen på operasjonsstedet i buken der vev ble samlet for brystrekonstruksjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem virkningen av sårterapi med negativt trykk på sårtilheling målt ved såravfallshastighet.

II. Langtidsoppfølging av sårhelingskomplikasjoner.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får sårbehandling med standard bandasje (bandasje) etter operasjon i 7 dager.

GRUPPE II: Pasienter får negativt trykksårbehandling (NPWT) etter operasjon i 7 dager.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 2 uker, og etter 1 og 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Edward I. Chang
          • Telefonnummer: 713-794-1247
        • Hovedetterforsker:
          • Edward I. Chang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en fri abdominal klaff, inkludert en overfladisk inferior epigastrisk arterie (SIEA), dyp inferior epigastrisk arterieperforator (DIEP), eller muskelbesparende transversal rectus abdominus myokutan (MS-TRAM) klaff for brystrekonstruksjon.
  • Pasienter er villige og i stand til å gi samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 30,0.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi samtykke.
  • Pasienter som er mistenkt eller kjent for å være gravide.
  • Kjent allergi mot lokale lim.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (sårpleie med standard bandasje)
Pasienter får sårbehandling med standard bandasje (bandasje) etter operasjon i 7 dager.
Fremgangsmåte: Sårbehandling
Motta sårbehandling med en standard bandasje (bandasje)
Andre navn:
  • Sårpleie
  • Sårbehandling
Eksperimentell: Gruppe II (NPWT)
Pasienter får NPWT etter operasjon i 7 dager.
Fremgangsmåte: Negativt trykksårterapi
Motta sårbehandling med NPWT
Andre navn:
  • NPWT
  • Vakuumassistert sårlukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av såravbrudd
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Vil måle og sammenligne sårhelingsresultatene til pasienter. Alle uønskede hendelser vil bli identifisert, gradert for alvorlighetsgrad og tildelt årsakssammenheng, rapportert til de nødvendige enhetene og samlet for periodisk gjennomgang. Etter å ha tildelt kausalitet, vil hovedetterforskeren bestemme handlingsforløpet for studiedeltakeren.
Inntil 3 måneder
Sårhelingskomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Vil måle og sammenligne sårhelingsresultatene til pasienter. Alle uønskede hendelser vil bli identifisert, gradert for alvorlighetsgrad og tildelt årsakssammenheng, rapportert til de nødvendige enhetene og samlet for periodisk gjennomgang. Etter å ha tildelt kausalitet, vil hovedetterforskeren bestemme handlingsforløpet for studiedeltakeren.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward H Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0004 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-02777 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere