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Thérapie des plaies par pression négative dans la cicatrisation d'une incision abdominale chez des patientes obèses subissant une chirurgie de reconstruction mammaire

20 avril 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une évaluation randomisée et prospective de la thérapie des plaies par pression négative sur le site donneur abdominal dans la reconstruction mammaire à lambeau libre chez les patientes obèses

Cet essai étudie l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par pression négative dans la cicatrisation de l'incision abdominale chez les patientes obèses subissant une chirurgie de reconstruction mammaire par lambeau libre. L'utilisation de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) au lieu d'un pansement standard (bandages) peut améliorer la cicatrisation des plaies sur le site chirurgical de l'abdomen où les tissus ont été prélevés pour la chirurgie de reconstruction mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'impact du traitement des plaies par pression négative sur la cicatrisation, tel que mesuré par le taux de déhiscence de la plaie.

II. Suivi à long terme des complications de cicatrisation.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent des soins des plaies avec un pansement standard (bandage) après la chirurgie pendant 7 jours.

GROUPE II : Les patients reçoivent une thérapie par pression négative (NPWT) après la chirurgie pendant 7 jours.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 2 semaines et à 1 et 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Edward I. Chang
          • Numéro de téléphone: 713-794-1247
        • Chercheur principal:
          • Edward I. Chang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes subissant un lambeau abdominal libre, y compris une artère épigastrique inférieure superficielle (SIEA), une perforante de l'artère épigastrique inférieure profonde (DIEP) ou un lambeau myocutané transverse du muscle droit de l'abdomen (MS-TRAM) pour la reconstruction mammaire.
  • Les patients sont disposés et capables de donner leur consentement.
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30,0.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner leur consentement.
  • Les patientes dont on soupçonne ou dont on sait qu'elles sont enceintes.
  • Allergie connue aux adhésifs topiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I (soin des plaies avec un pansement standard)
Les patients reçoivent des soins des plaies avec un pansement standard (bandage) après la chirurgie pendant 7 jours.
Procédure: Gestion des soins des plaies
Recevoir des soins de plaie avec un pansement standard (bandage)
Autres noms:
  • Les soins des plaies
  • Traitement des plaies
  • Gestion des plaies
Expérimental: Groupe II (NPWT)
Les patients reçoivent une TPN après la chirurgie pendant 7 jours.
Procédure: Thérapie des plaies par pression négative
Recevoir des soins de plaies avec NPWT
Autres noms:
  • TPN
  • Fermeture de plaie assistée par le vide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déhiscence de la plaie
Délai: Jusqu'à 3 mois
Mesurera et comparera les résultats de cicatrisation des patients. Tous les événements indésirables seront identifiés, classés en fonction de leur gravité et de la causalité attribuée, signalés aux entités requises et compilés pour un examen périodique. Après avoir attribué la causalité, le chercheur principal décidera du plan d'action pour le participant à l'étude.
Jusqu'à 3 mois
Complications de cicatrisation
Délai: Jusqu'à 3 mois
Mesurera et comparera les résultats de cicatrisation des patients. Tous les événements indésirables seront identifiés, classés en fonction de leur gravité et de la causalité attribuée, signalés aux entités requises et compilés pour un examen périodique. Après avoir attribué la causalité, le chercheur principal décidera du plan d'action pour le participant à l'étude.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward H Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Première publication (Réel)

1 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0004 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2019-02777 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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