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Unterdruck-Wundtherapie bei heilenden Bauchschnitten bei übergewichtigen Patienten, die sich einer Brustrekonstruktionsoperation unterziehen

20. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine randomisierte, prospektive Bewertung der Unterdruck-Wundtherapie an der abdominalen Spenderstelle bei der Brustrekonstruktion mit freiem Lappen bei adipösen Patientinnen

Diese Studie untersucht die Sicherheit und wie gut die Unterdruck-Wundtherapie bei der Heilung des Bauchschnitts bei übergewichtigen Patienten funktioniert, die sich einer Brustrekonstruktionsoperation mit freiem Lappen unterziehen. Die Verwendung einer Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) anstelle eines Standardverbands (Bandagen) kann die Wundheilung an der Operationsstelle im Abdomen verbessern, wo Gewebe für eine Brustrekonstruktionsoperation entnommen wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Auswirkung der Unterdruck-Wundtherapie auf die Wundheilung, gemessen anhand der Wunddehiszenzrate.

II. Langzeit-Follow-up bei Wundheilungskomplikationen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten nach der Operation eine Wundversorgung mit einem Standardverband (Bandage) für 7 Tage.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten nach der Operation 7 Tage lang eine Unterdruck-Wundtherapie (NPWT).

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 2 Wochen und nach 1 und 3 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Edward I. Chang
          • Telefonnummer: 713-794-1247
        • Hauptermittler:
          • Edward I. Chang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer freien Bauchlappenplastik unterziehen, einschließlich einer oberflächlichen A. epigastrica inferior (SIEA), einer perforierenden tiefen A. epigastrica inferior (DIEP) oder einer muskelschonenden transversalen myokutanen Rectus-abdominus-Lappenplastik (MS-TRAM) zur Brustrekonstruktion.
  • Patienten sind willens und in der Lage, ihre Einwilligung zu geben.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30,0.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen können.
  • Patientinnen, bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird oder bekannt ist.
  • Bekannte Allergie gegen topische Klebstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (Wundversorgung mit Standardverband)
Nach der Operation erhalten die Patienten eine Wundversorgung mit einem Standardverband (Bandage) für 7 Tage.
Verfahren: Wundversorgungsmanagement
Wundversorgung mit einem Standardverband (Bandage) erhalten
Andere Namen:
  • Wundversorgung
  • Wundbehandlung
  • Wundmanagement
Experimental: Gruppe II (NPWT)
Die Patienten erhalten nach der Operation 7 Tage lang eine NPWT.
Verfahren: Unterdruck-Wundtherapie
Erhalten Sie Wundversorgung mit NPWT
Andere Namen:
  • NPWT
  • Vakuumunterstützter Wundverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Wunddehiszenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Misst und vergleicht die Wundheilungsergebnisse von Patienten. Alle unerwünschten Ereignisse werden identifiziert, nach Schweregrad und zugeordneter Kausalität eingestuft, an die erforderlichen Stellen gemeldet und zur regelmäßigen Überprüfung zusammengestellt. Nach Zuordnung der Kausalität entscheidet der Studienleiter über das weitere Vorgehen für den Studienteilnehmer.
Bis zu 3 Monaten
Wundheilungskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Misst und vergleicht die Wundheilungsergebnisse von Patienten. Alle unerwünschten Ereignisse werden identifiziert, nach Schweregrad und zugeordneter Kausalität eingestuft, an die erforderlichen Stellen gemeldet und zur regelmäßigen Überprüfung zusammengestellt. Nach Zuordnung der Kausalität entscheidet der Studienleiter über das weitere Vorgehen für den Studienteilnehmer.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward H Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0004 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-02777 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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