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Tratamiento de heridas con presión negativa en la cicatrización de incisiones abdominales en pacientes obesas sometidas a cirugía de reconstrucción mamaria

20 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Una evaluación prospectiva aleatoria de la terapia de heridas con presión negativa en el sitio donante abdominal en la reconstrucción mamaria con colgajo libre en pacientes obesas

Este ensayo estudia la seguridad y qué tan bien funciona la terapia de heridas con presión negativa en la cicatrización de la incisión abdominal en pacientes obesas que se someten a una cirugía de reconstrucción mamaria con colgajo libre. El uso de la terapia de herida con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) en lugar del vendaje estándar (vendajes) puede mejorar la cicatrización de la herida en el sitio quirúrgico del abdomen donde se recolectó el tejido para la cirugía de reconstrucción mamaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar el impacto del tratamiento de heridas con presión negativa en la cicatrización de heridas medido por la tasa de dehiscencia de heridas.

II. Seguimiento a largo plazo de las complicaciones de cicatrización de heridas.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes reciben cuidado de la herida con un apósito estándar (vendaje) después de la cirugía durante 7 días.

GRUPO II: Los pacientes reciben terapia de heridas con presión negativa (NPWT) después de la cirugía durante 7 días.

Después de la finalización del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2 semanas ya los 1 y 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Edward I. Chang
          • Número de teléfono: 713-794-1247
        • Investigador principal:
          • Edward I. Chang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a un colgajo abdominal libre, que incluye una arteria epigástrica inferior superficial (SIEA), una perforante de la arteria epigástrica inferior profunda (DIEP) o un colgajo miocutáneo transverso del recto abdominal con preservación muscular (MS-TRAM) para la reconstrucción mamaria.
  • Los pacientes están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento.
  • Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30,0.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
  • Pacientes que se sospecha o se sabe que están embarazadas.
  • Alergia conocida a los adhesivos tópicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I (cuidado de heridas con apósito estándar)
Los pacientes reciben cuidado de la herida con un vendaje estándar (vendaje) después de la cirugía durante 7 días.
Procedimiento: Gestión del cuidado de heridas
Reciba atención de la herida con un vendaje estándar (vendaje)
Otros nombres:
  • Cuidado de heridas
  • Tratamiento de cuidado de heridas
  • Tratamiento de las heridas
  • Tratamiento de herida
Experimental: Grupo II (NPWT)
Los pacientes reciben NPWT después de la cirugía durante 7 días.
Procedimiento: Terapia de heridas con presión negativa
Reciba atención de heridas con NPWT
Otros nombres:
  • NPWT
  • Cierre de heridas asistido por vacío

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Medirá y comparará los resultados de curación de heridas de los pacientes. Todos los eventos adversos serán identificados, clasificados por gravedad y causalidad asignada, informados a las entidades requeridas y compilados para revisión periódica. Después de asignar la causalidad, el investigador principal decidirá el curso de acción para el participante del estudio.
Hasta 3 meses
Complicaciones en la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Medirá y comparará los resultados de curación de heridas de los pacientes. Todos los eventos adversos serán identificados, clasificados por gravedad y causalidad asignada, informados a las entidades requeridas y compilados para revisión periódica. Después de asignar la causalidad, el investigador principal decidirá el curso de acción para el participante del estudio.
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Edward H Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0004 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2019-02777 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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